Анализ и управление рисками в валидации аналитических методик и аналитическом трансфере

Дата: 23 сентября 2024

Формат: 1 день, 5,5 часов

Время проведения: 09:00 – 16:00 по Киеву
Перерывы: 10:30 – 11:00, 12:30 – 13:30

Стоимость:

• 224 $ – 1 участник
• 469 $ – 2-5 участников
• 882 $ – 6-10 участников

Тренер: Кейтлин Илья — кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа.
Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль).

Целевая аудитория: специалисты в области химического и фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.

В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист лаборатории при проведении валидации аналитической методики и трансфера этой методики методом ВЭЖХ.
Знания и методология анализа и управления рисками, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1) повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста;
2) существенно повысить надежность разработанных, приобретенных и используемых фармакопейных методик;
3) успешно, «с первого раза» выполнять валидационные работы и работы по трансферу аналитических методик;
4) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
5) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих стандартов примесей;
6) снизить расход дорогостоящих органических растворителей.

Программа

Часть 1
Анализ и управление рисками при выполнении валидации аналитических методик

Раздел 1: анализ рисков при проведении проверки валидационного показателя «робастность».
– Что такое риски?
– Обязательно ли определять робастность аналитической методики?
– Метод исследования робастности OFAT («One-factor-a-time)».
– Исследование робастности методом математического планирования экспериментов (Design of Experiments; DOE).
– Оценка рисков при изучении робастности методики методом ВЭЖХ;
– Прогнозы рисков путем изучения факторов «Критичность», «Вероятность», «Выявляемость».
– Факторы высокого и среднего рисков, имеющие отношение к ВЭЖХ системе и потенциально возможные значения изменения этих факторов.
– Факторы, относящиеся к составу подвижной фазы.
– Фактор рН водной части подвижной фазы.
– Факторы, связанные со скоростью потока подвижной фазы.
– Факторы, связанные с аналитической длиной волны (λ).
– Факторы, связанные с концентрацией соли в буферном растворе (ионная сила буфера).
– Факторы, связанные с температурой разделения (колонки)/температурой образца (аутосамплер).
– Факторы, связанные с длительностью уравновешивания системы до начала хроматографирования.
– Факторы, связанные с длительностью хроматографирования.

Пример оценки робастности при валидации методики ВЭЖХ с помощью метода OFAT («One-factor-a-time»):
– стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандарта (не фармакопейный показатель, однако может быть отнесен к робастности метода);
– критерий оценки для растворов стандартных образцов.

Раздел 2: анализ рисков при проведении проверки валидационного показателя «Правильность» (ACCURACY, RECOVERY).
– Пробоподготовка.
– Смешивание с плацебо (приготовление искусственной смеси).
– Ультразвуковая обработка.
– Фильтрация подвижной фазы и образца перед введением в хроматограф.
– Заниженный результат при извлечении.
– Риски при расчетах.

Раздел 3: анализ рисков при проведении проверки валидационного показателя «Внутрилабораторная точность (INTERMEDIUM PRECISION)» (метод ВЭЖХ).

Раздел 4: анализ рисков при проведении проверки валидационного показателя «Точность (прецизионность) методики».

Раздел 5: анализ рисков при проведении проверки валидационного показателя «Специфичность методики».

Раздел 6: анализ рисков при проведении проверки валидационных показателей «Линейность и диапазон применения методики».

Раздел 7: анализ рисков при проведении проверки валидационных показателей «Предел обнаружения и предел количественного определения».

Часть 2
Анализ рисков при проведении трансфера аналитической методики

Раздел 1: обучение специалистов.

Раздел 2: оценка рисков для проведения успешного трансфера.

Раздел 3: часто задаваемые вопросы из области трансфера аналитических методик в свете анализа рисков.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info