Производство исследуемых лекарственных средств (IMP — Investigational Medicinal Products) — Понятия и требования на основе современных международных требований и руководств

Дата: 28–29 января 2026

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 245 $ при регистрации до 14.01.2026 г. (скидка 10%), 60 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 270 $ при регистрации после 14.01.2026 г., 70 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Основные нормативы / руководства:
• Регламент EU (EMA) 536/2014 по проведению клинических испытаний лекарственных средств для человека — Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, and repealing Directive 2001/20/EC;
• правила EU GMP для IMP в соответствии с Регламентом 536/2014 — Detailed Commission Guidelines on Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products for Human Use, Pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014, 08 December 2017) — EudraLex, Vol.4, Annex 13 / Vol.10, Chapter III Quality, Guidelines detailed;
• Делегированный Регламент EU 2017/1569, дополняющий Регламент No 536/2014 касательно правил GMP для IMP и в отношении процедур инспектирований для IMP — Commission Delegated Regulation EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by Specifying Principles of and Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products for Human Use and Arrangements for Inspections;
• положения отдельных Руководств EMA, входящих в Сборник процедур Европейского Сообщества по инспектированию и обмену информацией, касающейся производства исследуемых лекарственных средств — Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMA/369583/2023);
• новые специализированные правила WHO GMP для исследуемых лекарственных средств — Good Manufacturing Practices for Investigational Products (TRS No 1044, 2022);
• памятка PIC/S для инспекторов в отношении применимости правил GMP для производства исследуемых лекарственных средств, используемых в клинических испытаниях на людях (для исследуемых лекарственных средств) — Aide-Memoire. GMP Particularities in the Manufacture of Medicinal Products to be Used in Clinical Trials on Human Subjects (PI 022-2, 2007);
• специализированные правила US (FDA) CGMP для исследуемых лекарственных средств, предназначенных для фазы 1 клинических испытаний — Guidance for Industry. CGMP for Phase 1 Investigational Drugs (2008).

Развитие регуляторной базы и требований в сфере фармацевтических продуктов включает, среди прочего, уделение все большего внимания начальным стадиям жизненного цикла лекарственных средств, в том числе постепенного увеличения строгости нормативов в отношении продуктов на стадии начального освоения производства с целью получения образцов, которые могут быть официально признанными приемлемыми и могут быть применены для обоснования и получения доказательств из безопасности и эффективности на людях. Поэтому понимание данного вектора нормативов в сфере лекарственных средств представляется достаточно актуальным и важным для правильного и надлежащего развития как всей отрасли в целом, так и отдельных компаний (операторов фармацевтического рынка).

Целевая аудитория: для специалистов и ответственных лиц производителей, импортеров и владельцев торговых лицензий (владельцев регистрационных свидетельств — MAHs) на лекарственные средства для человека — для специалистов подразделений фармацевтической разработки, службы обеспечения / гарантии качества, служб производства, Уполномоченных лиц (в первую очередь тех, кто отвечает за сертификацию серий исследуемых лекарственных средств), подразделений регистрации лекарственных средств, а также для специалистов регуляторных и экспертных органов в сфере лекарственных средств для человека.

Информационная платформа: тренинг предполагает лекционный материал по требованиям в рамках принятых и признаваемых Руководств международных регуляторов в сфере лекарственных средств касательно правил надлежащего производства (GMP) для исследуемых лекарственных средств (IMP) для человека.

Программа

1. Введение в программу.
2. Исследуемые лекарственные средства (IMP — Investigational Medicinal Products \\ (IND — Investigational New Drugs) — современные понятия.
3. Основные международные нормативы и руководства по производству исследуемых лекарственных средств — их формат, содержание, направленность и принципы применения.
4. Понятие Файла (досье) спецификации исследуемого продукта (PSF — Product Specification File) как GMP-документа в соответствии с современными Руководствами EU (EMA), PIC/S, WHO.
5. Сертификация серии исследуемого лекарственного средства Уполномоченным/Авторизированным лицом при ее выпуске (Release of Beaches) для поставок для испытаний и соответствующие требования к QP/AP.
6. Специфичные аспекты всех основных разделов правил GMP IMP: персонал, помещения и оборудование, документация для производства IMP, заказ спонсора (Order), технологический процесс производства и понятие Pilot Scale Batch, понятие операции «ослепления» (Blinding operations), модификация препаратов сравнения (Modification of comparator products), процесс упаковки и маркировки IMP, контроль качества и обращение с сохраняемыми образцами (Retention of samples used for quality control), поставки IMP, квалификация и валидация при производстве IMP, поставки (Shipping), рекламации, возвраты и отзывы применимо к IMP, уничтожение (Destruction).
7. Специфика требований к содержанию маркировок IMP в соответствии с правилами GMP IMP и современными международными руководствами (Regulation EU).
8. Контрольные инспекционные вопросы при оценке производства исследуемых лекарственных средств на основе действующих рекомендаций PIC/S (по разделам GMP IMP).
9. Мини-тренинги по ходу семинара.
10. Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы. Завершение программы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info