Квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования: вода очищенная и вода для инъекций

350.00

Дата: 17–18 июля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 09:00 – 15:30 по Киеву
Перерывы: 10:30 – 10:45, 12:15 – 13:15, 14:45 – 15:00

Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса.
Стоимость:

350 EURO – 1 участник
670 EURO – 2-5 участников
1260 EURO – 6-10 участников

Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.

Тренер: Семенюта Сергей — начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.

Программа

День 1. Выбор и проектирование систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара.
1. Философия проектирования.
— Требования к воде и пару.
— Основные принципы.
— Спецификации качества воды.
— Критические параметры процесса.
— Жизненный цикл WPU.
— Менеджмент проекта.
— Спецификация требований пользователя, функциональная спецификация, детальная спецификация.
2. Обзор элементов системы подготовки воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара.
— Способы подготовки воды.
— Предварительная подготовка воды.
— Финальная подготовка PW, HPW.
— Производство воды очищенной.
— Производство воды высокоочищенной.
— Производство воды для инъекций.
— Производство чистого пара.
3. Проектирование систем хранения и распределения воды. Распределение чистого пара.
— Общие положения.
— Материалы, контактирующие с системами ВФИ, чистым паром.
— Элементы системы хранения и распределения.
— Распределение чистого пара.
— Концепт проектирования систем.
4. Приборы и системы контроля.
— Сфера использования в системах.
— Основные принципы.
— Выбор приборов.
— Калибровка.
— Системы управления.
5. Практическое занятие.

День 2. Приёмка и квалификация систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара.
1. Запуск и приёмка системы.
2. Квалификация системы.
— Требования GMP к квалификации.
— Квалификация проекта (DQ).
— Квалификация монтажа (IQ).
— Квалификация функционирования (OQ).
— Квалификация эксплуатационных качеств (PQ).
3. Управление микробным загрязнением систем получения, распределения и хранения воды очищенной и воды для инъекций, валидация.
— Общие требования.
— Управление микробной контаминацией.
— Разработка и проведение валидационных испытаний.
4. Мониторинг и техническое обслуживание.
5. Пересмотр систем.
6. Инспектирование систем.
7. Практическое занятие.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info