Надлежащая практика профилактики и контроля примесей нитрозаминов как химических контаминантов фармацевтической продукции — акценты современных руководств международных регуляторов

Дата: 18–19 декабря 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 04.12.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 04.12.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Основные нормативы / руководства:
• новое Руководство US FDA — Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance- Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry (2023);
• новое Руководство US FDA — Guidance for Industry. Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs (2024);
• перечень US FDA — CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits (2025);
• новое специализированное Руководство WHO — Good Practice Considerations for the Prevention and Control of Nitrosamines in Pharmaceutical Products (2025);
• специализированное Руководство EDQM — N-Nitrosamines in Active Substances (2020).

Целевая аудитория: для специалистов и ответственных лиц производителей, импортеров и владельцев торговых лицензий (владельцев регистрационных свидетельств — MAHs) лекарственных средств для человека, сотрудников подразделений фармацевтической разработки, служб обеспечения качества, отделов контроля качества, Уполномоченных лиц, подразделений, ответственных за регистрацию лекарственных средств, а также для специалистов регуляторных и экспертных органов в сфере лекарственных средств для человека.

Информационная платформа: лекционный материал по требованиям в рамках принятых и признанных международных Руководств по контролю примесей нитрозаминов как химических веществ, небезопасных для человека (в соответствии с данными современных исследований).

Программа

1. Введение в программу.
2. Риски для здоровья человека, связанные с применением лекарственных средств, содержащих примеси нитрозаминов — современное видение.
3. Нитрозамины как группа химических конаминантов фармацевтических продуктов в соответствии с современными определениями международных регуляторов.
4. Аспекты, которые следует учитывать при контроле примесей нитрозаминов.
5. Оценка риска (Risk Assessment) вероятного присутствия или появления примесей нитрозаминов.
6. Анализ первопричин для определения возможной или вероятной причины образования примесей нитрозаминов или контаминации ними готовых лекарственных средств — основные рекомендации международных регуляторов и оценка основных потенциальных источников:
— реакции аминов и нитритов (amines and nitrite reaction);
— функциональные группы аминов в процессе обработки (amine functional groups in processing);
— введение примесей нитрозаминов (introduction of nitrosamine impurities);
— свежее или восстановленное исходное сырье, включая использование растворителей (fresh or recovered raw materials, including solvents);
— окружающая среда / воздух и контаминация (environmental air and contamination) и другие факторы.
7. Стратегия контроля рисков (Risk Control Strategy) с учетом допустимых пределов потребления (AI — Acceptable intake limits) и применимые аналитические методики.
8. Некоторые рекомендации по оценке и снижению риска контаминации готовых фармацевтических продуктов примесями нитрозаминов.
9. Допустимые лимиты примесей нитрозаминов в фармацевтических продуктах (Recommended AI for NDSRIs) на основе рекомендаций и руководств US FDA и ICH.
10. Практические мини-тренинги.
11. Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы. Завершение программы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info