QL. Валидация аналитических методик. Расширенный курс с примерами

Дата: 20–22 октября 2025

Формат: 3 дня

Время проведения: 10:00 – 15:00 по Киеву

Стоимость:

— 450 $

— 110 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Ищенко Николай Владимирович — кандидат химических наук, доцент кафедры аналитической химии КНУ им.Тараса Шевченко. Главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы в разработке, валидации и оценке неопределенности в хроматографических и спектроскопических методах измерения. Опыт работы в сфере преподавания более 10 лет.

Валидация аналитических методик — важный этап обеспечения качества аналитических измерений, который обеспечивает уверенность в том, что конкретная методика пригодна для практического применения. Этот процесс требуется стандартом ISO/IEC 17025, а также многими другими регуляторными документами и директивами. В ходе учебного курса будут рассмотрены новые редакции основных руководств по валидации хроматографических методик анализа. Будут рассмотрены новые редакции (2022–2024 годы) основных пособий по валидации ICH M10/SANTE/Regulation (EU) 2021/808 и AOAC. Будут рассмотрены основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации. Курс включает основы статистических методов, которые необходимы для планирования и интерпретации валидационных данных, а также практические примеры.

Программа

1. Валидация и верификация методик.
2. Нормативные документы по валидации методик.
3. Введение в статистические методы, используемые при валидации методик.
• Описательная статистика.
• Градуировка и регрессионный анализ.
4. Планирование эксперимента по валидации.
5. Основные рабочие характеристики методик, проверяемые при валидации.
6. Способность к идентификации.
• Примеры методик, где требуется идентификация аналита.
• Идентификация в методах масс-спектрометрии.
7. Селективность.
• Методы оценки селективности.
• Особенности селективности для хроматографических методов.
8. Матричный эффект, степень извлечения и эффективность процесса. Особенности ВЭЖХ-МС.
9. Предел обнаружения.
• Основные подходы к оценке предела обнаружения.
• Предпосылки оценки предела обнаружения по градуировочному графику.
• Предел обнаружения методики и предел обнаружения прибора.
• Оценка предела обнаружения в хроматографии.
10. Предел количественного определения.
• Интерпретация данных предела обнаружения и предела количественного определения.
11. Линейный, динамический и рабочий диапазоны.
• Методы оценки линейности.
• Рабочий диапазон методики и рабочий диапазон прибора.
• Типы используемых градуировочных растворов.
• Подходы к градуировке.
12. Точность, правильность и прецизионность. Различия в терминологии по правильности и прецизионности.
13. Правильность.
• Методы оценки правильности.
• Количественные свойства правильности.
• Причины систематических ошибок в методиках.
• Особенности оценки правильности эмпирических методик.
• Аргументы в пользу внесения поправки на смещение.
14. Прецизионность.
• Условия прецизионности: сходимость, внутрилaбораторная воспроизводимость, воспроизводимость. Количественные характеристики прецизионности.
• Оценка прецизионности на разных уровнях концентраций.
• Рекомендуемый эксперимент по оценке прецизионности.
• Уравнение Горвица.
15. Другие параметры валидации. Робастность, стабильность аналита в матрице и подготовленных пробах.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info