Соблюдение санитарных и гигиенических требований в производстве и дистрибьюции лекарственных средств для человека и для ветеринарного применения

Дата: 18–19 сентября 2025

Формат: 2 дня, онлайн-практикум

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 04.09.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 04.09.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Целевая аудитория: производственный персонал, сотрудники отдела контроля качества (QC), сотрудники отдела обеспечения качества (QA), складской и логистический персонал, персонал, ответственный за GDP, руководители и ответственные лица.
Также программа будет полезна новым сотрудникам как часть вводного обучения, опытным специалистам для регулярного повышения квалификации в соответствии с требованиями ICH Q10 и EU GMP/GDP.

Цель: формирование у персонала фармацевтических предприятий устойчивых знаний и практических навыков по санитарным, гигиеническим и организационным требованиям, установленным международными стандартами GMP/GDP, включая регламенты EMA (EudraLex), FDA (21 CFR), ICH Q7, Регламент (ЕС) 2019/6 с целью обеспечения качества, безопасности и соответствия процессов производства, контроля и дистрибуции лекарственных средств.

По завершении онлайн-практикума участники:
• освоят ключевые требования GMP/GDP, включая санитарные нормы, гигиену, переодевание, ведение документации и обучение персонала;
• получат практические навыки идентификации и устранения несоответствий на производстве;
• научатся применять европейские (EMA), американские (FDA) нормативные акты на практике;
• получат сертификат прохождения обучения.
Получат доступ к реальным примерам GMP-документов, включая:
• документы по санитарной обработке и подготовке одежды;
• образцы журналов уборки и дезинфекции;
• формы обучения и верификации знаний персонала;
• образцы программ и отчетов для самоинспекций.
Эти шаблоны могут быть использованы как основа для внедрения или адаптации внутренней документации на предприятии.

Программа

1. Санитария помещений, оборудования и систем.
• Ознакомление с требованиями к чистоте производственных и складских помещений (GMP ЕС, часть I, раздел 2, EU Guidelines 2013 и EMA GDP FAQ).
• Понимание принципов очистки и дезинфекции оборудования и помещений.
• Чистые помещения, классы чистоты и эксплуатация (классы B, C, D согласно EU Annex 1).
• Протоколы уборки и дезинфекции. Регистрация результатов санитарных мероприятий.
Практика: обсудим подготовку и уборку помещения класса С.
2. Гигиена персонала.
• Формирование навыков личной гигиены.
• Понимание рисков загрязнения продукции человеком. Защита от перекрёстного загрязнения.
• Гигиенические требования к персоналу.
• Использование технологической одежды. Шаблоны документов.
• Внутренние аудиты. Примеры форм.
Практика: оформление Плана проведения внутреннего аудита (склад сырья и материалов). Проведем сценарный, пошаговый аудит по складу готовой продукции.
3. Порядок передвижения и переодевания персонала.
• Обучение правилам перемещения между зонами с разными уровнями чистоты. Последовательность переодевания.
• Минимизация риска перекрёстного загрязнения.
• Поведение в чистых зонах.
Практика: вход в чистое помещение класса В, порядок передвижения и переодевания.
4. Документация, обучение и контроль.
• Владение навыками ведения документации по требованиям GMP/GDP. Документация системы качества. (GMP ЕС, Часть 1, Глава 4 и FDA §211.180–211.198., EU Guidelines 2013 (Глава 4) и EMA GDP FAQ, FDA Good Documentation Practices (GDocP).
• Создание системы обучения и контроля персонала. Практические примеры документального оформления.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info