Технологический процесс. Требования GMP. Досье производственного участка. Документация. Роль и функции инженера-технолога

Дата: 25–27 сентября 2024

Формат: 3 дня

Стоимость:

— 250 $

— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренеры:

• Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
• Неменущая Елена — тренер, консультант с практическим опытом работы в фармацевтической отрасли, организации полного цикла производства инъекционных препаратов. Разработчик новых технологий производства лекарственных средств.

Цель: ознакомление слушателей с теоретическими и практическими знаниями относительно требований к технологическому процессу на предприятиях по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Получение навыков в формировании Досье производственного участка, в разработке и утверждении Технологического регламента, Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии. Рассмотрение примеров оформления изменений и отклонений в ходе технологического процесса. Приобретение практического опыта в подборе производителей/поставщиков сырья и материалов. Освоение ключевых принципов работы инженера-технолога. Основы проведения валидации технологического процесса.

Целевая аудитория: сотрудники технологического сектора, отдела обеспечения качества, производственных подразделений, руководители производства.

Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации. 4 тематических раздела, 3 дня обучения.
— Удобный формат. Видеоуроки, презентации и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения. Изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия. Эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность. Учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс «в кармане». Возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Программа

1. Технологический процесс согласно требованиям GMP. Требования нормативных документов. Общие требования к производственной документации и документации системы качества. Разработка и утверждение Досье производственного участка. Порядок внесения изменений в Досье производственного участка.
2. Технологический регламент: структура, порядок оформления, утверждения, внесение изменений. Производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии. Практические примеры оформления, образцы документов.
3. Управление изменениями и отклонениями. Документальное оформление и внедрение изменений. Расследование отклонений и составление Планов САРА. Сырье и материалы — требования. Выбор поставщика/производителя. Информация о технологическом процессе в Регистрационном досье.
4. Должность инженер-технолог — обязанности и ответственность, роль и функции.
Планирование производства. Основные аспекты проведения валидации технологического процесса.
5. Практические задания и тренинги.   

6. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому разделу:
— видеопрезентация;
— презентация в pdf;
— дополнительная онлайн-литература;
— вопросы преподавателю;
— задания к теме.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info