Рассмотрение практических примеров построения и интерпретации контрольных карт Шухарта в ходе валидации процессов, текущей верификации процессов и ежегодных обзоров качества

Дата: 17–19 февраля 2025

Формат: 3 дня

Стоимость:

— 250 $

— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, специалисты по обеспечению качества и валидации, специалисты других структурных подразделений, которые используют контрольные карты Шухарта для статистической оценки показателей качества продукции и сырья, параметров процессов и мониторинга производственных и складских помещений.

Методология контрольных карт Шухарта, разработанная Уолтером Шухартом в 1920-х годах, остается актуальным инструментом обеспечения качества в фармацевтической промышленности. Эта методология позволяет визуализировать и анализировать данные о производственных процессах, чтобы выявить и устранить источники вариативности, негативно влияющие на качество лекарственных средств.

Преимущества использования контрольных карт Шухарта.
● Раннее выявление проблем. Контрольные карты позволяют выявить проблемы с качеством на ранних стадиях, что позволяет принять меры для их устранения до того, как они негативно повлияют на конечный продукт.
● Уменьшение рисков. Использование контрольных карт помогает снизить риски, связанные с производством некачественных лекарственных средств. Это может привести к экономии средств за счет снижения затрат на устранение дефектов и отзыва продукции.
● Повышение эффективности. Контрольные карты могут помочь оптимизировать производственные процессы и повысить их эффективность.
● Соответствие нормативным требованиям. Многие регуляторные органы, например, FDA и EMA, требуют от фармацевтических компаний использовать статистические методы контроля качества, такие как контрольные карты Шухарта.

Программа

1. Методология статистического управления качеством Шухарта/Деминга.
2. Контрольные карты в качестве индикатора состояния технологического процесса.
3. Предпосылки вариабельности характеристик свойства готовой и промежуточной продукции.
4. Выбор вида контрольных карт в зависимости от контролируемого показателя качества.
5. Примеры построения контрольных карт средних размахов, индивидуальных значений и скользящего размаха.
6. Правила оценки стабильности процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.
7. Правила оценки воспроизводимости процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.
8. Два подхода к определению индексов воспроизводимости процесса (Cp, Cpk): визуальный и расчетный.
9. Что делать, если контрольные карты идентифицируют процесс как нестабильный и/или невоспроизводимый?

Доступ к онлайн-платформе только зарегистрированным участникам через личный Google-аккаунт.

Под каждым видео будут размещены соответствующие презентации и дополнительные информационные материалы (если о них упоминалось в видео).

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info