Чистые помещения и складские зоны: проектирование и квалификация

$
385.00
Перейти к регистрации

Дата: 07–08 декабря 2023

Формат: 2 дня по 6,5 часов

Время проведения: 10:00 – 16:30
Перерывы: 11:30 – 11:45, 13:15 – 14:15, 15:45 – 16:00

Стоимость:
  • 385 $ – 1 участник
  • 737 $ – 2-5 участников
  • 1386 $ – 6-10 участников

Тренер: Семенюта Сергей — начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.

Программа

1 день:
Вебинар 1 — 10:00 – 11:30 Лекция
Вебинар 2 — 11:45 – 13:15 Лекция
Вебинар 3 — 14:15 – 15:45 Лекция
Вебинар 4 — 16:00 – 16:30 Практическое занятие 1
2 день:
Вебинар 5 — 10:00 – 11:30 Лекция
Вебинар 6 — 11:45 – 13:15 Лекция
Вебинар 7 — 14:15 – 15:45 Лекция
Вебинар 8 — 16:00 – 16:30 Практическое занятие 2

День 1
 1. Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам и зонам хранения.
  • Общие требования.
  • Производственная зона.
  • Зоны контроля качества.
  • Складские зоны.
  • Вспомогательные зоны.
  • Общие требования к технологическому процессу.
  • Предотвращение перекрёстной контаминации.
  • Производство стерильных ЛС.
  • Мониторинг чистых помещений.
 2. Основные элементы и проектирование системы подготовки воздуха и чистых зон.
  • Планирование и проектирование.
  • Строительство и ввод в эксплуатацию.
  • Концепции контроля и разделения.
  • Планировочные решения чистых помещений.
  • Строительство и материалы.
  • Контроль параметров воздушной среды в чистых помещениях.
  • Испытания и квалификация.
  • Документация.
 3. Квалификация систем HVAC и складских зон.
  • Требования GMP к квалификации.
  • Квалификация систем HVAC и складских зон.
— Квалификация проекта (DQ).
— Квалификация монтажа (IQ).
— Квалификация функционирования (OQ).
— Квалификация эксплуатационных качеств (PQ).
 4. Практическое занятие 1.

День 2
 1. Эксплуатация систем.
  • Организация эксплуатации чистых помещений.
  • Одежда для чистых помещений.
  • Персонал.
  • Стационарное оборудование.
  • Материалы, портативное и передвижное оборудование.
  • Уборка чистых помещений.
 2. Мониторинг и техническое обслуживание.
  • Мониторинг.
  • Техническое обслуживание.
 3. Ревалидация систем.
 4. Инспектирование систем HVAC.
 5. Аспекты решений для асептического производства.
 6. Практическое занятие 2.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info

Click to order