GVP. Документация системы фармаконадзора. Практические подходы, вызовы, ошибки

$
250.00

Дата: 29–30 апреля 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

225 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита. Также данный вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.

Программа

  1. Нормативная база разработки документации по ФН. Иерархия документации по ФН.
  2. Документация по ФН касательно УЛ, ответственного за ФН, и его заместителя.
  3. Документирование системы обучения по ФН. Требования к системе обучения в ФН, согласно действующего законодательства, виды обучения, имплементация обучения по ФН в систему обучения GxP у держателя регистрационного свидетельства, планирование обучения по ФН, первичное обучение по ФН (вступительные инструктажи), проведение обучения, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по ФН, критерии оценки результативности обучения по ФН.
  4. Документация системы качества системы ФН. План по качеству системы ФН. Практические примеры. Основные разделы надлежащей практики по ФН.
  5. План непрерывности функционирования системы ФН. План восстановления системы ФН. Практические примеры.
  6. Мастер-файл системы ФН. Анализ «скользких мест» при разработке мастер-файла. Практические примеры.
  7. СОП: определение. Требования к СОП, структура СОП.
  8. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. Практические процессы. Отражение процессов взаимодействия системы ФН с другими. СОПы по взаимодействию системы ФН с системой качества, согласование инструкций для медицинского применения, своевременное обновление профиля безопасности ЛС. «Слабые места» СОП.
  9. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы ФН. Практические примеры.
  10. Определение перечня необходимых СОП для дистрибьюторов.
  11. Критические процессы системы ФН.
  12. Обеспечение непрерывности процессов системы ФН (СОП).
  13. Рабочие инструкции как элемент документации системы качества системы ФН (на локальном и глобальном уровне). Практические примеры.
  14. Взаимосвязь СОП на глобальном и на локальном уровне. Практические процессы.
  15. Отражение процессов взаимодействия системы ФН с другими подразделениями заявителя в СОП (на глобальном и на локальном уровне).
  16. Отражение СОП в мастер-файле системы ФН заявителя.
  17. Основные вызовы и ошибки при разработке СОП.
  18. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы ФН — практические примеры. Критические процессы системы ФН. Специфические процессы системы качества системы ФН. Анализ «скользких мест».
  19. Соглашения по обмену информацией по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информацией? Необходимость своевременного взаимодействия с отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информацией. Нормативная база разработки договора по обмену информацией ЛС.
  20. Взаимосвязь договора по обмену информацией ЛС с лицензионным договором и техническим договором по качеству.
  21. Стороны договора по обмену информацией ЛС. Ответственность по обмену информацией по безопасности ЛС. Варианты договоров по обмену информацией по безопасности ЛС в зависимости от выбора сторон.
  22. Ключевые аспекты договора по безопасности ЛС.
  23. Формат договора по обмену информацией ЛС. Практический примеры. Содержание разделов договора по обмену информацией ЛС.
  24. Разработка договора по обмену информацией по безопасности ЛС (онлайн) на практическом примере.
  25. Вызовы и ошибки при составлении договора по обмену информацией по безопасности между сторонами.
  26. Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs). Сбор сообщений: источники получения сообщений, качество методов получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по ФН, оценка по качеству сообщений: полнота информации, валидность (критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях.
  27. Система качества процесса управления сигналами.
  28. Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности.
  29. Документирование процесса управления сигналами. Анализ «скользких мест». Практические примеры.
  30. Документирование процесса литературного поиска. Анализ «скользких мест». Практические примеры.
  31. Взаимосвязь документов плана управления рисками, регулярно обновляемого отчета по безопасности, модулей 2.4, 2.5, 2.6, 2.7. регулярно обновляемого отчета разрабатываемого ЛС. Анализ ошибок при разработке документации по ФН
  32. Документирование результатов аудита, рекомендаций аудитора. Подготовка CAPA.
  33. Ответы на вопросы участников семинара-практикума. Выводы.


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info