Многономенклатурное производство: философия и валидация очистки

$
350.00
Перейти к регистрации

Дата: 23–24 января 2025

Формат: 2 дня по 5 часов

Время проведения: 08:30 – 15:00 по Киеву
Перерывы: 10:00 – 10:15, 11:45 – 12:45, 14:15 – 14:30

Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса.
Стоимость:
  • 350 EURO – 1 участник
  • 670 EURO – 2-5 участников
  • 1260 EURO – 6-10 участников
Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.

Тренер: Семенюта Сергей — начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.


Программа

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения.
  • Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения.
  • Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки.
  • Разработка стратегии валидации производственного процесса.

2. Продукт и технология производства.
  • Качество на этапе разработки (QbD).
  • Предварительное проектное решение.
  • Влияние физических и химических свойств на конструкцию оборудования.
  • Очистка оборудования.
  • Перемещение материалов.
  • Процессные операции.

3. Принципы защиты продукта.
  • Концепт, риски, требования.
  • Требования пользователя.
  • Философия защиты и подходы.
  • Требования к защите продукта.
  • Функциональные зоны.
  • Конструкционные материалы.

4. Система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC-система).
  • Основные принципы.
  • Распределение воздушных потоков.
  • Проект чистых помещений.
  • Мониторинг и контроль.

День 2, 10:00 – 11:30
5. Анализ рисков.
  • Идентификация риска.
  • Анализ рисков.
  • Оценка риска.
  • Контроль рисков.
  • Сокращение рисков.
  • Обзор рисков.
  • Информирование о рисках.

6. Валидация очистки.
  • Документирование процесса разработки.
  • Валидационный мастер-план очистки.
  • Разработка протокола валидации.
  • Подход группировки препаратов.
  • Верификация очистки.
  • Сохранение валидационного статуса процедуры очистки.
  • Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования.
  • Внедрение риск-ориентированного подхода: вопросы-ответы.

Практическое занятие

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info