GVP. Обучающий курс для Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор / контактного лица, ответственного за фармаконадзор

Дата: 27–28 февраля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 13.02.2025 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 13.02.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Программа

1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора.
2. Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС:
— обеспечение ресурсов, помещения;
— создание системы;
— наличие УЛОФ;
— когда и в каких странах необходимо наличие УЛОФ согласно локальному законодательству по фармаконадзору?
3. Основные элементы системы глобальной системы фармаконадзора. Дифференциация элементов глобальной системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях.
4. УЛОФ: требования к квалификации, функциональные обязанности и полномочия, права, ответственность. Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства.
Специфические процессы:
— обмен информацией с РО;
— использование терминологии;
— сохранение данных и возможность поиска;
— обновление и актуальность данных.
5. Требования к локальному лицу, ответственному за фармаконадзор. Право подписи документов.
6. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору. С чего начать построение системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства: основные этапы и практические рекомендации. Как обеспечить непрерывность надлежащего функционирования системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства? Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору. Структура подразделения по фармаконадзору. Как правильно рассчитать количество ресурсов для системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень?
7. Система документации глобальной системы фармаокнадзора.
8. Документация: определение, значение, виды, уровни, требования, управление. Система качества документации в компании в разрезе фармаконадзора. Защита информации в Украине.
9. Система менеджмента качества в системе фармаконадзора.
10. Обучение в системе фармаконадзора.
11. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации?
12. Мастер-файл системы фармаконадзора:
— требования к подаче мастер-файла держателем регистрационного свидетельства в регуляторный уполномоченный орган;
— ответственность УЛОФ касательно мастер-файла системы фармаконадзора;
— структура мастер-файла;
— местонахождение мастер-файла;
— формат мастер-файла;
— кто отвечает за ведение и своевременное обновление мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства?
— доступ к мастер-файлу;
— кому, когда и в какие сроки предоставляется мастер-файл системы фармаконадзора держателем регистрационного свидетельства?
13. Аудиты системы фармакондзора:
— роль и ответственность УЛОФ при проведении аудитов системы фармаконадзора;
— термины и определения;
— виды аудитов;
— как правильно выбрать аудитора?
— критерии выбора аудитора;
— планирование аудитов на разных уровнях;
— практические походы у проведению аудитов;
— процесс проведения аудита системы фармаконадзоа как на глобальном, так и на локальном уровнях;
— какие области, процессы и документы системы фармаконадзора подлежат аудиту по фармаконадзору?
— классификация замечаний аудиторов;
— формирование заключительного отчета аудита системы фармаконадзора;
— CAPA;
— контроль выполнения CAPA;
— в каких документах системы фармаконадзора отражаются результаты аудита?
14. Процесс управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs).
15. Базы данных по фармаконадзору (2 части).
16. Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/сообщений о побочных реакциях/отсутствии эффективности ЛС.
17. Связь глобальной системы фармаконадзора с материалами регистрационного досье.
18. Система управления рисками:
— структура и наполнение ПУР (формат и содержание);
— регламентирующие документы;
— структура и наполнение отдельных разделов и приложений;
— ведение ПУР (подача ПУР во время процедурных процессов — регистрация и перерегистрация);
— внесение изменений;
— связь ПУР и досье;
— связь ПУР и ПООБ;
— обновление и поддержание в актуальном состоянии.
19. Периодический отчет по безопасности:
— общие понятия (цель и принципы);
— планирование подготовки;
— принципы подготовки;
— справочная информация;
— формирование графика подачи ПООБ;
— сроки создания;
— формат и содержание ПООБ;
— разделы и подразделы;
— дополнения предоставления в РО;
— управление и ведение ПООБ (обучение персонала, процессы связанные с ПООБ, процедура оценки ПООБ, система качества ПООБ, ведение ПООБ).
20. Определение соотношения польза-риск, общие понятия:
— оценка риска;
— оценка пользы;
— методики оценки соотношения польза/риск (метод троек, интеграционный метод, TURBO PROACT-URL, мультикритериальный анализ решений, модель BRAT).
21. Меры минимизации рисков. Дополнительный мониторинг ЛС, который подлежит дополнительному мониторингу:
— общие понятия и определения;
— создание и поддержание перечня;
— критерии включения в перечень;
— критерии определения начального периода времени;
— обязанности и ответственность сторон;
— символы чёрного цвета и пояснительные записки.
22. Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях:
— плановые инспекции;
— целевые инспекции;
— подготовка к инспекции.
Вопросы. Выводы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info