Оценка рисков по качеству на разных этапах жизненного цикла лекарственных средств

Дата: 30–31 января 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 250 $

— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Семенюк Олег Владимирович — Начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются на регистрацию Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.

Программа

1. Общие принципы оценки рисков качества Модуля 3. Качество регистрационного досье. Типичные недостатки и пути их исправления.

• Оценка рисков на этапе разработки.
• Риски качества активного фармацевтического ингредиента и готового лекарственного средства.
• Особенности разных подходов и практические рекомендации.

2. Типичные недостатки оценки рисков на этапе создания лекарственного средства и пути их исправления.

• Оценка риска с точки зрения взаимосвязи между фармацевтической разработкой, производством и контролем качества готового лекарственного средства.
• Примеры и их обсуждение.

3. Оценка рисков качества готового лекарственного средства для типов регистрационного досье, сравнение требований в Украине с требованиями в странах-членах ЕС.

• Базовые риски для генерических и гибридных лекарственных средств.
• Отдельные подходы к оценке рисков в случае фиксированных комбинаций, хорошо изученного медицинского применения и по полному досье.
• Подведение итогов. Обобщение практических рекомендаций.

4. Ответы на вопросы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info