Управление отклонениями в рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS)

$
180.00
$
200.00

Дата: 25 марта 2024

Формат: 1 день, 4 академических часа

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

180 $ при регистрации до 11.03.2024 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

200 $ при регистрации после 11.03.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: получение теоретических знаний и практических навыков управления отклонениями и несоответствиями. Определение алгоритма работы с отклонениями. Участники вебинара научатся классифицировать и анализировать выявленные отклонения, разрабатывать планы САРА и определять их эффективность. Материалы вебинара можно будет использовать при проведении расследования отклонений и документировании процессов расследования.


Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты служб обеспечения (управления) качеством (QA), служб, вовлеченных в процессы контроля качества, производственных подразделений, а также ответственных за документацию системы качества фармацевтической компании.


Программа

  1. Общие требования GMP/GDP относительно отклонений и несоответствий. Различия в терминологии. Классификация отклонений.
  2. Алгоритм работы с отклонениями. Основные этапы. Распределение ответственности между структурными подразделениями при работе с отклонениями. Примеры заполняемых форм.
  3. Порядок проведения расследования отклонений. Документирование и закрытие отклонений. Проблемы и сложности, возникающие в компаниях при работе с отклонениями. Возможные варианты решений.
  4. Инструменты анализа отклонений.
  5. Отклонения от спецификаций. Практические подходы к реализации расследования результатов контроля качества, выходящих за пределы утвержденных спецификаций (OOS).
  6. Корректирующие и предупреждающие действия. Разработка и оценка эффективности. Документальное оформление.

В качестве бонуса Вы получите пример формализованного перечня типовых отклонений фармацевтического предприятия с категоризацией, который можно использовать в качестве обучающего материала при проведении внутреннего обучения сотрудников компании в рамках создания системы управления отклонениями или ее усовершенствования, а также шаблоны документов по работе с отклонениями (журнал регистрации отклонений, протокол оценки, расследования и закрытия отклонений, планы и отчеты по выполнения корректирующих/предупреждающих действий).


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info