QL. Квалификация аналитического оборудования: особенности проведения и современные требования

Дата: 17–18 июня 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 03.06.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 03.06.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель и тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Данный онлайн-семинар сможет дополнить знания аналитиков и руководителей подразделений относительно новых требований квалификации аналитического оборудования. Будут продемонстрированы практические примеры квалификационных работ, акцентировано внимание на документации процессов квалификации аналитического оборудования.

Программа

1. Квалификация аналитического оборудования и терминология.

• Нормативные документы.
• Новые требования Американской Фармакопеи и требования GMP к квалификации аналитического оборудования.
• Audit trail и квалификация аналитического оборудования.
• Квалификация аналитического оборудования, валидация и калибровка — что общего и в чем разница?
• 4 этапы квалификации:

DQ — квалификация проекта (установка функциональных и операционных требований к оборудованию);
IQ — квалификация монтажа (установка техники в конкретных условиях, изучение рекомендаций производителя, проверка СОП и сертификатов, выявление повреждений и др.);
OQ — квалификация функционирования (проверка основных функций оснащения, системы блокировок и приборов контроля, обучения персонала);
PQ — квалификация эксплуатации (доказательство, что оборудование работает стабильно и без сбоев).

• Временные интервалы проведения квалификации.

2. Документирование процесса квалификации.

• Нормативная документация по квалификации.
• Порядок проведения квалификации, критерии.
• Протокол квалификации — порядок написания и заполнения в лаборатории.
• Примеры протокола квалификации.
• Межпериодный интервал процедур квалификации — обоснование.

3. Порядок проведения квалификации на примерах.

• Тестирование мерной посуды: пипеток, бюреток и мерных колб.
• Менеджмент мерной посуды в лаборатории.
• Шаблон в Excel для тестирования мерной посуды.
• Калибровка, квалификация и валидация аналитических весов.
• Установка и обслуживание аналитических весов в лаборатории.
• Квалификация и валидация хроматографических колонок.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info