Проектирование, монтаж и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования

$
350.00

Дата: 15–16 августа 2024

Формат: 2 дня по 5 часов

Время проведения: 09:30 – 16:00
Перерывы: 11:00 – 11:15, 12:45 – 13:45, 15:15 – 15:30

Стоимость:
  • 350 $ – 1 участник
  • 670 $ – 2-5 участников
  • 1260 $ – 6-10 участников

Тренер: Семенюта Сергей — начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.


Программа

День 1. Выбор и проектирование систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара.
1. Философия проектирования.
  • Требования к воде и пару.
  • Основные принципы.
  • Спецификации качества воды.
  • Критические параметры процесса.
  • Жизненный цикл WPU.
  • Менеджмент проекта.
  • Спецификация требований пользователя, функциональная спецификация, детальная спецификация.
2. Обзор элементов системы подготовки воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара.
  • Способы подготовки воды.
  • Предварительная подготовка воды.
  • Финальная подготовка PW, HPW.
  • Производство воды очищенной.
  • Производство воды высокоочищенной.
  • Производство воды для инъекций.
  • Производство чистого пара.
3. Проектирование систем хранения и распределения воды. Распределение чистого пара.
  • Общие положения.
  • Материалы, контактирующие с системами ВФИ, чистым паром.
  • Элементы системы хранения и распределения.
  • Распределение чистого пара.
  • Концепт проектирования систем.
4. Приборы и системы контроля.
  • Сфера использования в системах.
  • Основные принципы.
  • Выбор приборов.
  • Калибровка.
  • Системы управления.
5. Практическое занятие.

День 2. Приёмка и квалификация систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара.
1. Запуск и приёмка системы.
2. Квалификация системы.
  • Требования GMP к квалификации.
  • Квалификация проекта (DQ).
  • Квалификация монтажа (IQ).
  • Квалификация функционирования (OQ).
  • Квалификация эксплуатационных качеств (PQ).
3. Управление микробным загрязнением систем получения, распределения и хранения воды очищенной и воды для инъекций, валидация.
  • Общие требования.
  • Управление микробной контаминацией.
  • Разработка и проведение валидационных испытаний.
4. Мониторинг и техническое обслуживание.
5. Пересмотр систем.
6. Инспектирование систем.
7. Практическое занятие.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info