Валидация очистки: требования, подходы, расчёты критериев и верификация

$
350.00
Перейти к регистрации

Дата: 27–28 марта 2025

Формат: 2 дня по 5 часов

Время проведения: 09:00 – 15:30 по Киеву
Перерывы: 10:30 – 10:45, 12:15 – 13:15, 14:45 – 15:00

Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса.
Стоимость:
  • 350 EURO – 1 участник
  • 670 EURO – 2-5 участников
  • 1260 EURO – 6-10 участников
Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.

Тренер: Семенюта Сергей — начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.

Программа

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения.
  • Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения.
  • Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки.
  • Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса но основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве медицинских продуктов на совмещённых мощностях.
  • Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы.
2. Концепт и разработка процесса очистки.
  • Аспекты проектного решения.
  • Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях.
  • Масштабирование процесса очистки.
  • Разработка СОП по очистке.
  • Обучение персонала.
  • Добавление нового продукта в валидированную систему.
  • Применение стерилизации влажным жаром для обеспечения микробиологической чистоты.
3. Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС.
  • Расчёт на основании терапевтической дозы.
  • Расчёт на основании токсичности препарата.
  • Критерии, принимаемые по умолчанию.
  • Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ.
  • Критерии для очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями.
  • Критерии для остатков детергентов и растворителей.
  • Критерии по микробиологическим загрязнениям и эндотоксинам.
  • Примеры расчёта по терапевтической дозе, через LD50 и на основании токсикологической оценки.
Практическое занятие 1

4. Обзор наиболее часто используемых аналитических методик.
5. Отбор проб.
  • Методы прямого определения.
  • Отбор промывных растворов.
  • Отбор методом мазка.
  • Отбор проб с использованием плацебо.
6. Валидация очистки.
  • Документирование процесса разработки.
  • Валидационный мастер-план очистки.
  • Разработка протокола валидации.
  • Подход группировки препаратов и оборудования.
  • Верификация очистки.
7. Сохранение валидационного статуса процедуры очистки.
8. Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования.
9. Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки.
10. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции.
  • Квалификация дезинфицирующих средств.
  • Требования к дезинфицирующим средствам.
  • Изучение свойств дезинфектантов в растворе.
  • Изучение свойств дезинфектантов на поверхности.
  • Валидация процесса дезинфекции.
  • Частота очистки и дезинфекции.
  • Обучение персонала.
  • Аспекты программы очистки.
  • Аспекты программы дезинфекции.
Практическое занятие 2

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info