Время проведения: 09:00 – 15:00 по Киеву Перерывы: 10:30 – 11:00, 12:30 – 13:30
Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса. Стоимость:
350 EURO – 1 участник
670 EURO – 2-5 участников
1260 EURO – 6-10 участников
Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.
Тренер: Кейтлин Илья — кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа. Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль).
Целевая аудитория: специалисты в области фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества и отделов разработки фармацевтических предприятий.
Слушателям разрешается (и поощряется) обращаться за консультациями по вопросам методик, вызывающим затруднения при проведении валидации для рассмотрения в рамках семинара.
Знания и методология, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам: 1) повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста; 2) существенно повысить надежность разработанных, приобретенных и используемых фармакопейных методик; 3) успешно, «с первого раза» выполнять валидационные работы; 4) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы; 5) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих стандартов примесей; 6) снизить расход дорогостоящих органических растворителей.
По сравнению с предыдущей версией, материалы данного семинара дополнены обновленной информацией. 1. По основным нормативным документам и организации процесса валидации аналитических методик. 2. Значительно расширена и дополнена базовая информация по валидационным параметрам: — информация по определению параметра "Accuracy" дополнена вопросами, детализирующими приготовление искусственных смесей и установлением правильности для активных фармацевтических субстанций (АФС); — внесено разъяснение по определению параметра "Accuracy" при выполнении теста на растворение таблеток и капсул (Dissolution); — раздел "Specificity": детализировано установление эффекта плацебо, установление специфичности титриметрических методов анализа, влияние и выбор стрессовых условий; — разделы по определению Detection Limit и Quantitation Limit дополнены фармакопейными требованиями с демонстрацией примера расчетов; — появилась новая глава «Шум и дрейф в хроматографическом анализе», связанная с определениями Detection Limit и Quantitation Limit; — разделы "Linearity" и "Range" дополнены информацией о квадрате коэффициента корреляции и вычислении линейности в широких пределах концентраций; — раздел "Robustness" расширен информацией ICH, FDA и ведущих Фармакопей мира по требованиям к данному показателю, приведены типы критических параметров для исследования робастности и порядок их выполнения, дополнены вопросы коррекции условий хроматографирования согласно требований ЕР.
Программа
1) Основные нормативные документы и организация процесса валидации аналитических методик. 2) Валидация аналитической методики (базовая информация):
рекомендации по организации процесса валидации методики;
структура валидационного отчета;
валидация процессов и схема этапов валидации;
Ассuracy — правильность или Recovery — степень извлечения аналитического метода, методы определения для субстанций и ГЛС;
Рrecision — точность или прецизионность аналитической методики, уровни точности для количественного определения главного действующего вещества и примесей;
Specificity — специфичность или селективность метода, уровни установления специфичности, стрессовые испытания, особенности выполнения и критерии;
Detection Limit (DL) — предел обнаружения, Quantitation Limit (QL) — предел количественного определения, методы установления и критерии;
шум и дрейф в хроматографическом анализе;
Linearity and Range — линейность и диапазон применения, методы установления и критерии оценки;
Robustness — надежность (устойчивость, стойкость), методы установления и критерии оценки, коррекция хроматографических условий в изократическом и градиентном анализе;
стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандартных растворов, способы установления и критерии.
3) Верификация фармакопейных методик согласно требований USP текущего издания (статья 1226). 4) Валидация фармакопейных методик согласно требований USP текущего издания (статья 1225). 5) Использование фактора относительного отклика (Relative Response Factor) при количественном определении примесей в лекарственных препаратах методом ВЭЖХ. 6) Некоторые проблемные ситуации, возникающие при проведении валидации аналитических методик. 7) Аналитические стандарты. Современные требования. Образец составления СОП. 8) Пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственной формы (метод ТСХ). 9) Пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственной формы (определение примесей, метод ВЭЖХ). 10) Пример составления валидационного протокола методики анализа таблетированной лекарственной формы (растворение, метод УФ-спектрофотометрии). 11) Пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственной формы (количественное определение, метод ВЭЖХ). 12) Пример составления валидационного протокола методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод ВЭЖХ). 13) Пример составления валидационного протокола методики анализа твердой лекарственной формы (метод ТСХ). 14) Образец составления методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод ВЭЖХ). 15) Пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод ВЭЖХ). 16) Пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (определение примесей, метод ВЭЖХ). 17) Пример составления СОП по валидации количественного определения и определения примесей. 18) Пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, метод ВЭЖХ). 19) Пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, УФ-спектрофотометрия). 20) Образец составления методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, метод УФ-спектрофотометрия).
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64