GVP. Разбор несоответствий/замечаний во время проведения аудитов/инспекций по фармаконадзору

$
250.00

Дата: 30–31 мая 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

225 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель: предоставить специалистам по фармаконадзору, специалистам по управлению качеством и топ-менеджерам фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовиться к инспекциям по фармаконадзору, получить лучшие практики от момента уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Привести реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору и регуляторным решениям регуляторных органов ЕС, США, Великобритании, Австралии.

Программа

1. Законодательные основы построения системы фармаконадзора. Изменения в законодательстве фармаконадзора ЕАЭС, планируемые изменения в законодательстве Украины.

2. Основные несоответствия, выявленные MHRA инспекциями по фармаконадзору.

— Обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов, рутинная деятельность по фармаконадзору: критические несоответствия.

— Регулярное управление рисками и информирование о безопасности: критические несоответствия.

— Дополнительные мероприятия по безопасности ЛС: критические несоответствия.

— Неинтервенционные пострегистрационные исследования безопасности: критические несответствия.

3. Основные несоответствия при инспекциях фармаконадзора TGA: сбор, сопоставление, обработка, своевременная и соответствующая отчетность и последующее отслеживание отчетов о побочных реакциях:

— при необходимости подготовка периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR) и соблюдение планов управления рисками (RMP);

— непрерывний анализ профиля пользы и риска вашего ЛС в течение периода после регистрации, включая анализ глобальных данных, где это уместно;

— сообщение о существенных проблемах безопасности;

— управление справочной информацией о безопасности ЛС, чтобы гарантировать актуальность информации о ЛС и ее соответствие современным научным знаниям;

— подходит ли и доступен ли ваш квалифицированный специалист, ответственный за фармаконадзор, в Австралии (QPPVA), и какие действия он предпринимает;

— существуют ли соответствующие соглашения о безопасности (SDEA) и соблюдаются ли они с какой-либо компанией, с которой заключен контракт на осуществление деятельности по фармаконадзору от вашего имени;

— клинические исследования ЛС, включенных в программу ARTG, в которых ЛС используется в соответствии с информацией о продукте или указаниями на этикетке.

4. Основные несоответствия, выявленные FDA США инспекциями по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические нессответствия.

5. Основные несоответствия, выявленные EMA ЕС инспекциями по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.

6. Основные несоответствия, выявленные ГЕЦ Украины в аудитах по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.

7. Основные несоответствия, выявленные ЕАЭС инспекциями по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.

8. Анализ ошибок к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов и как их избежать.

9. Анализ ошибок к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора.

10. Анализ ошибок к УЛОФ на глобальном уровне и замечания контактному УЛОФ на локальном уровне. Критические вопросы внешнего обучения УЛОФ.

11. Анализ ошибок касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.

12. Анализ ошибок касательно Критических процессов глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системе фармаконадзора.

13. Анализ ошибок к стандартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.

14. Анализ ошибок замечаний по управлению мастер-файлом системы фармаконадзора.

15. Анализ ошибок к контрактам и договорам по обмену информацией с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.

16. Анализ ошибок к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.

17. Анализ ошибок к процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальном, так и на локальном уровне.

18. Анализ ошибок к электронной базе по фармаконадзору.

19. Анализ ошибок к процессу управлению сигналами.

20. Анализ ошибок к процессу литературного поиска.

21. Анализ ошибок по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности ЛС.

22. Анализ ошибок к планированию, генерации и подаче периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношения риск-польза.

23. Анализ ошибок разработки планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.

24. Анализ ошибок к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.

25. Анализ ошибок к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.

26. Анализ ошибок к плану безпрерывности бизнеса и плана восстановления бизнеса в части требований надлежащей практики по фармаконадзору.

27. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info