Влияние кратковременных температурных отклонений на качество лекарственных средств при их производстве, хранении и транспортировке

Дата: 28 января 2025
Формат: 1 день, 3 часа
Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву

Стоимость:
— 160 $ при регистрации до 30.12.2024 включительно

— 210 $, НДС не оплачивается

— 105 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Подпружников Юрий Васильевич — доктор фармакологических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE. Эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

Программа

1. Требования надлежащих практик в отношении соблюдения установленных условий хранения ЛС и допустимости кратковременных температурных отклонений (по документам ЕС, PIC/S, ВОЗ).
2. Примеры нарушений температурного режима, выявленных в ходе инспекций, и их оценка регуляторами.
3. Ожидания регуляторов в отношении кратковременных температурных отклонений при хранении/транспортировке ЛС.
4. Средняя кинетическая температура — понятие, физические основы, метод расчета.
5. Применение средней кинетической температуры (МКТ) при оценке влияния кратковременных температурных отклонений на качество ЛС.
6. Основанный на МКТ подход USP к кратковременным температурным отклонениям при хранении/транспортировке ЛС — допустимые и недопустимые отклонения.
7. Особенности применения МКТ к оценке температурных отклонений при хранении/транспортировке термолабильных ЛС.
8. Как оценить, нарушено ли качество ЛС, если произошло кратковременное отклонение температурного режима хранения?

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info