Практические аспекты процессов очистки и валидации очистки технологического оборудования

Дата: 13–14 ноября 2025

Формат: 2 дня, 6 часов

Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву

Стоимость:

— 190 $ при регистрации до 14.10.2025 включительно

— 250 $, НДС не оплачивается

— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации

В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Бережко Юлия Юрьевна — начальник сектора квалификации поставщиков отдела аудитов АО «Фармак».

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты по реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства; службы качества, производственных отделов; службы валидации и контроля качества.

Программа

1. Концепция и особенности процесса валидации очистки.
2. Предпосылки проведения валидации очистки. Лучшие практики для внедрения эффективной валидации очистки.
3. Процедуры и системы очистки технологического оборудования. Технические и организационные аспекты.
4. Поддержание статуса «валидировано».
5. Подтверждение возможности хранения оборудования в очищенном (СЕНТ) и загрязненном (DEHT) состояниях.
6. Подтверждение возможности наработки продуктов по принципу «кампаний» без очистки оборудования между сериями.
7. Методы и квалификация методов отбора проб.
8. Валидация методик аналитического контроля.
9. Обоснование объема запланированных работ по валидации очистки. Тест-методы для определения критических точек отбора.
10. Выбор и расчет критериев приемлемости (с учетом новопринятых подходов к проведению токсикологической оценки). Варианты увеличения существующих критериев приемлемости.
11. Подходы к выбору репрезентативных препаратов, компонентов препаратов, единиц технологического оборудования.
12. Управление рисками.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info