Базовые стратегии оценки качества при привлечении контрактных изготовителей. Проблематика выбора уровней взаимодействия, особенности подходов от АФИ к готовому продукту

Дата: 30–31 октября 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 16.10.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 16.10.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Семенюк Олег Владимирович — Начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются на регистрацию Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.

Программа

1. Проблематика при привлечении контрактных производителей, основные вызовы и подходы к их преодолению.

• Задачи и цели.
• Оценка рисков и основные вызовы с точки зрения оценки материалов регистрационного досье Модуля 3. Качество при привлечении контрактного производства.
• Стратегия оценки создания лекарственного средства, влияние должной фармацевтической разработки, начиная от выбора источников АФИ.
• Оценка рисков при привлечении разных производителей АФИ.

2. Основные вызовы и проблемные аспекты, возникающие при рассмотрении материалов по качеству готового лекарственного средства в случае привлечения контрактных производителей.

• Аспекты оценки качества готового лекарственного средства, связанные с производственным процессом, размерами серий, надлежащим объемом валидационных данных производственного процесса.

3. Оценка спецификаций и методов контроля качества готового продукта, в том числе с привлечением различных производителей, отвечающих за контроль качества.

• Правильное обоснование атрибутов качества и процедур контроля качества готового лекарственного средства. Взаимосвязь с фармацевтической разработкой, валидацией производственного процесса и качеством АФИ.
• Выбор оптимальной стратегии контроля, распределения полномочий и ответственности за надлежащее качество конечного продукта в случае привлечения нескольких участков производства и/или контроля качества.

4. Соответствующая оценка исследования стабильности АФИ и готового лекарственного средства.

• Особенности подходов к оценке данных по стабильности в случае контрактного производства. Аспекты использования экстраполяции данных по стабильности. Особенности оценки стабильности в случае разных лекарственных форм.

5. Обсуждение, обобщение и подведение итогов семинара.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info