Новое приложение к правилам GMP EU и GMP PIC/S — Annex 22

Дата: 30 сентября 2025

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 16.09.2025 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 16.09.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.
еских целей.

Целевая аудитория: специалисты и ответственные лица производителей лекарственных средств для человека и для ветеринарии, импортеры лекарственных средств и владельцы фармацевтических продуктов (владельцы регистрационных свидетельств), а также эксперты, аудиторы, инспекторы в сфере фармацевтических продуктов.

Основные нормативы / руководства:
• актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуализация 2020–2022);
• новое приложение к правилам GMP EU — Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
• новое приложение к правилам GMP EU и PIC/S — PI 009, Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
• новое руководство US FDA — Guidance for Industry and Other Interested Parties. Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (draft 2025).

Информационная платформа: тренинг предполагает лекционный материал по новым требованиям в рамках принятых и признаваемых правил GMP, специализированно выделенных в отдельное новое приложение (применимо для производства и импорта фармацевтических продуктов как для человека, так и для ветеринарии).

Программа

1. Введение в программу.
2. Понимание формата, структуры и принципов, в соответствии с которыми «построены» и сформулированы правила GMP, на которые ориентирована фармацевтическая отрасль стран-членов EU, стран-членов PIC/S, включая Украину. Подходы к постоянной актуализации правил GMP.
3. Обзор актуализированных нормативных документов:
• GMP EU (Volume 4, обновления 2020–2022 гг.);
• Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
• PI 009 (PIC/S), Annex 22: AI (draft 2025);
• FDA Guidance on AI in Regulatory Decision-Making (draft 2025).
4. Мини-тренинги по основным вопросам программы.
5. Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы.
6. Завершение программы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info