Системы воды фармацевтической как один из ключевых утилитов фармацевтического предприятия

$
288.00
$
320.00
Перейти к регистрации

Дата: 15–17 сентбря 2025

Формат: 3 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 288 $ при регистрации до 01.09.2025 г. (скидка 10%), 72 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 320 $ при регистрации после 01.09.2025 г., 80 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

В основу Программы zoom-семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:
• Директива EU — Directive 2020/2184 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2020 on the Quality of Water Intended for Human Consumption (Директива Европейского парламента и Совета Европы 2020/2184 «О качестве воды, предназначенной для потребления человеком», 2020);
• правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) — актуализируемые требования annex 1 (2022);
• руководство EMA — Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, 2020);
• руководство WHO — Production of water for injection by means other than distillation (TRS 1025, 2020);
• руководство WHO — Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (TRS 1033, 2021);
• памятка PIC/S — Aide-Memoire. Inspection of Utilities (PI 009, 2021);
• руководство US FDA — Guide to Inspections of High Purity Water Systems (2016);
• стандарт ISO 3696 — Water for analytical laboratory use;
• обновленные компендиальные монографии (EPh, USP, JP, Water for Pharmaceutical Purpose) (2020).

Целевая аудитория: персонал фармацевтических компаний-производителей, ответственных за эксплуатацию и техническое обслуживание, проведение квалификационных испытаний систем обеспечения участков производства водой фармацевтического качества, а также за соответствующий отбор проб и контроль качества воды для фармацевтических целей.

Информационная платформа: тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований всех современных новых и всех актуализированных международных руководств (EMA, PIC/S, WHO, US FDA, а также фармакопейных монографий — актуализация 2020-2022 гг) в отношении воды фармацевтического качества как «чистой» среды и исходного сырья при производстве фармацевтических продуктов, в том числе при производстве стерильных лекарственных средств (с учетом актуализированных в 2022-2023 гг требований к производству стерильных лекарственных средств согласно annex 1 GMP EU и GMP PIC/S). Также включены положения новых и актуализированных требований в отношении систем подготовки, получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей, в отношении квалификации/валидации процедур, применимых к системам воды и самой воде для фармацевтических целей.

Программа

  1. Введение в программу и тему.
  2. Понятие надлежащих утилитов как технической основы обеспечения качества фармацевтической продукции при ее производстве и управление ними как процессы фармацевтической системы качества (PQS).
  3. Системы воды для фармацевтических целей (WPU — water for pharmaceutical use).
  4. Исходная вода для получения воды для фармацевтических целей — требования современных международных руководств, понятия воды исходной (Source Water) и воды питьевого качества (Potable Water/Drinking Water), требования к качеству и мониторингам.
  5. Вода, применяемая непосредственно для фармацевтических целей (water for pharmaceutical use — WPU) — виды и требования к качеству воды для использования в производстве фармацевтической продукции (PW, HPW, WFI, WPE), воды как самого фармацевтического продукта и воды для использования в фармацевтических лабораториях контроля качества.
  6. Условия применения разных видов WPU при производстве фармацевтических продуктов (с учетом видов продукции и целей применения), включая актуализированные (2022-2023) требования GMP к производству стерильных лекарственных средств и обновленные руководства по воде для инъекций (WFI).
  7. Способы обработки, системы очистки воды исходной (water purification systems), допустимые методы получения WPU — требования к получению WPU в обновленных и новых руководствах. Применимые методы для предварительной обработки, допустимые методы для получения воды фармацевтической с необходимыми атрибутами качества. Специфика удаления групп контаминантов, ограничения и потенциальные эксплуатационные проблемы, мероприятия эксплуатационного контроля и мониторинги, применимые к используемым системам очистки воды.
  8. Системы хранения и распределения WPU (water storage and distribution systems): конструирование, проектирование, надлежащая практика эксплуатации и технического обслуживания систем воды (Good practices for water systems).
  9. Квалификация и валидация систем получения, хранения и распределения WPU, основные фазы в соответствии с требованиями обновленных и новых руководств, последующий непрерывный мониторинг (continuous system monitoring) и обзор систем воды (system reviews).
  10. Необходимые и надлежащие мониторинги систем воды как технической системы/утилита, обеспечивающего производство лекарственных средств критической «чистой» средой. Обзоры качества воды фармацевтической и обзоры систем воды.
  11. Составляющие надлежащей санитизации системы воды, предупреждение микробной пролиферации, контроль бионагрузки (bioburden control) в рамках процедур их надлежащей эксплуатации.
  12. Короткие практические тренинги по рассматриваемым вопросам.
  13. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info