Валидация в микробиологической лаборатории контроля качества
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 27–28 марта 2025
Формат: 2 дня
Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву
Стоимость:
— 250 $
— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Жемерова Екатерина Георгиевна — кандидат фармацевтических наук, директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Программа
1. Общие требования к валидации аналитических методик и процессов.
Определение валидации. Когда использование термина «валидация» неприменимо. Виды валидации. Документация.
Валидационные характеристики – как определить их перечень для отдельной методики? Критерии приемлемости.
Немного о трансфере методик.
2. Валидация методик испытания микробиологической чистоты.
Валидационные характеристики и критерии приемлемости для методик определения числа жизнеспособных клеток и методик испытания на отдельные виды микроорганизмов.
Практическая реализация валидации, связь с фармакопейными требованиями по проверке пригодности методики. Некоторые полезные советы.
Примеры оформления документации.
Неопределенность испытания на микробиологическую чистоту – что следует понимать, когда и как следует оценивать?
Трансфер методики испытания микробиологической чистоты – в каком объеме проводить? Примеры оформления.
3. Валидация методик испытания стерильности.
Валидационные характеристики и критерии приемлемости, связь с требованиями статьи 2.6.1 ГФУ.
Практическая реализация валидации.
Примеры оформления документации.
Трансфер методики испытания на стерильность – в каком объеме проводить? Примеры оформления.
4. Валидация методик количественного определения антибиотиков микробиологическим методом.
Валидация и верификация – разные подходы для АФИ и ГЛС.
Валидационные характеристики, критерии приемлемости. Общая неопределенность анализа.
Дизайн испытания по валидации методики.
Некоторые примеры расчета и оформления документации.
Что необходимо учитывать при проведении трансфера методики?
5. Валидация некоторых процессов микробиологической лаборатории.
Квалификация оборудования – первый шаг к валидации процессов.
Основные подходы к валидации процессов лаборатории – какие процессы обязательно подлежат валидации.
Некоторые советы по практической реализации и оформлению документации.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64