Успешное внедрение системы управления изменениями и отклонениями
$
200.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 17–18 февраля 2025
Формат: 2 дня
Стоимость:
— 200 $
— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Цель: ознакомление с принципами и соответствующими аспектами внедрения, улучшения и/или работы с системой управления отклонениями, изменениями и CAPA. Также вы узнаете, зачем и когда требуется контроль изменений и отклонений, требования и замечания регуляторных органов, порядок документального оформления, а также получите практические примеры. Рассмотрим важность управления изменениями и отклонениями в поддержании качества продукции в процессе производства и дистрибуции продукции.
Целевая аудитория: работники фармацевтической отрасли, участвующие во внедрении и обеспечении системы качества: менеджеры по обеспечению качества, QP, RP, работники по контролю качества, руководители и работники отделов компании; новички в системе менеджмента качества.
Преимущества курса: — Большой объем теоретической и практической информации. Несколько тематических разделов, 2 дня обучения. — Удобный формат. Видеоуроки, презентации и практические занятия. — Индивидуальный темп обучения. Изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия. — Никакого пассивного участия. Эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса. — Доступность. Учиться можно с любого устройства в удобное время. — Курс «в кармане». Возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю. — Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom. — Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника. — Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.
Программа
1. Требования FDA, EMA и правил GMP к процессу управления изменениями и отклонениями. 2. Порядок извещения, оценки, утверждения, внедрения и документирования изменений в установленных процедурах, системах или продуктах в фармацевтической области. 3. Системный подход к выявлению, анализу, решению и документированию отклонений. 4. CAPA: принципы, система, внедрение и усовершенствование процессов, а также использование методов управления рисками. 5. Практические задачи и тренинги. 6. Ответы на вопросы слушателей.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64