Успешное внедрение системы управления изменениями и отклонениями

Дата: 17–18 февраля 2025

Формат: 2 дня

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 03.02.2025 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 03.02.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цель: ознакомление с принципами и соответствующими аспектами внедрения, улучшения и/или работы с системой управления отклонениями, изменениями и CAPA. Также вы узнаете, зачем и когда требуется контроль изменений и отклонений, требования и замечания регуляторных органов, порядок документального оформления, а также получите практические примеры. Рассмотрим важность управления изменениями и отклонениями в поддержании качества продукции в процессе производства и дистрибуции продукции.

Целевая аудитория: работники фармацевтической отрасли, участвующие во внедрении и обеспечении системы качества: менеджеры по обеспечению качества, QP, RP, работники по контролю качества, руководители и работники отделов компании; новички в системе менеджмента качества.

Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации. Несколько тематических разделов, 2 дня обучения.
— Удобный формат. Видеоуроки, презентации и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения. Изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия. Эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность. Учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс «в кармане». Возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Программа

1. Требования FDA, EMA и правил GMP к процессу управления изменениями и отклонениями.
2. Порядок извещения, оценки, утверждения, внедрения и документирования изменений в установленных процедурах, системах или продуктах в фармацевтической области.
3. Системный подход к выявлению, анализу, решению и документированию отклонений.
4. CAPA: принципы, система, внедрение и усовершенствование процессов, а также использование методов управления рисками.
5. Практические задачи и тренинги.
6. Ответы на вопросы слушателей.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info