Требования к доказательной базе в соответствии с требованиями MDR. Источники генерации данных. Требования к качеству и объему данных для различных видов МВ

$
210.00
Дата: 14 мая 2024
Формат: 1 день, 4 часа
Время проведения: 10:00 – 14:30

Стоимость:

210 $, НДС не оплачивается

105 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Берчак Ирина Викторовна — кандидат биологических наук, менеджер по регуляторным вопросам STARoDuB B.V. (Нидерланды). Более 10 лет опыта работы на украинских фармацевтических предприятиях и регуляторном консалтинге в ЕС. Направления экспертизы: медико-регуляторная аналитика, доклинические и клинические исследования, взаимодействие с регуляторными органами по научным и регуляторным консультациям (медицинские изделия, лекарственные средства, комбинированные продукты).

Целевая аудитория: руководители и специалисты клинических и регуляторных отделов, отделов регистрации, проектные менеджеры R&D, разработчики медицинской документации (medical writers), специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации медицинских изделий и регистрационного досье на лекарственные средства.

Программа

1. Клинические данные и достаточный уровень доказательности в соответствии с требованиями MDR. Источники генерации клинических данных. Иерархия уровней доказательности. Применение подхода к эквивалентности. Анализ рекомендаций MDCG.
2. Требования к качеству, объему клинических данных и уровню доказательности для различных видов МВ.
3. Процесс клинической оценки. Понятие уровня инновационности (State-of-thе-Art). Работа с электронными базами данных публикаций. Построение стратегии литературного поиска. План клинической оценки (СЭР).
4. Отчет клинической оценки (СЕР) как центральный документ технической документации на медицинское изделие. Точки входа для подготовки и источников обновления CER, взаимосвязь с другими процессами и документами технического файла.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info