Надлежащее картирование зон и оснащения для хранения фармацевтической продукции, чувствительной ко времени и к температуре

$
288.00
$
320.00
Перейти к регистрации

Дата: 25–27 октября 2023

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

— 288 $ при регистрации до 11.10.2023 г. (скидка 10%), 57 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 320 $ при регистрации после 11.10.2023 г., 64 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Нормативная база:

  • актуализированные правила GMP EU — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP PIC/S — Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
  • новые правила WHO по надлежащему хранению и дистрибуции медицинской продукции — Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
  • специализированное руководство WHO по хранению и транспортированию фармацевтической продукции — Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
  • требования по квалификации и валидации в рамках правил GxP — Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);
  • актуализированное руководство WHO по квалификации и валидации — Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);
  • руководство PIC/S по квалификации и валидации — Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation (PI 006);
  • специализированное руководство WHO по системе контроля температуры и влажности для стационарных складских помещений — Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;
  • специализированное руководство WHO по квалификации зон хранения с контролируемой температурой — Qualification of temperature-controlled storage areas;
  • специализированное руководство WHO по температурному картированию зон хранения — Temperature mapping of storage areas;
  • специализированное руководство WHO по управлению условиями окружающей среды холодильного оборудования и по обслуживанию холодильного оборудования — Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;
  • монографии USP по надлежащему хранению и дистрибуции фармацевтической продукции — Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
  • руководство ICH по фармацевтической системе качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа

1. Введение в программу.
2. Понятие TTSPP (медицинская продукция, чувствительная ко времени и к температуре) в сфере фармацевтической продукции.
3. Управление условиями окружающей среды в зонах хранения фармацевтической продукции:
  • объекты, помещения, зоны, оснащение, оборудование, используемые для хранения TTSPP-продукции. Техническое обеспечение надлежащих условий хранения. Понятие «обеспечение → контроль → демонстрация». Обеспечение условий хранения продукции в ограниченных пространствах камер/оборудования;
  • контроли и мониторинги в зонах хранения фармацевтической продукции. Оснащение и оборудование для надлежащих мониторингов условий хранения. Ситуации Alarm, обеспечение сигналов и уведомлений;
  • методология мониторингов, их документирование, демонстрация и доказательность обеспечения правильного обращения с фармацевтической продукцией.
4. Современные понятия квалификации и валидации, применимые для фармацевтических складов, зон и оснащения для хранения и реализации фармацевтической продукции.
5. Надлежащее картирование помещений и зон хранения (включая ограниченные пространства) фармацевтической продукции — требования и практические аспекты реализации и демонстрации правильного выполнения:
  • сфера применения и все цели картирования, как валидационного испытания;
  • объекты картирования. Критерии приемлемости. Периодичность испытаний;
  • приборы и оборудование. Подтверждение их правильности;
  • техника и методология картирования. Основные обязательные этапы (шаги);
  • данные результатов тестирования при картировании и правильное обращение с ними, в том числе с учетом обеспечения целостности данных и соблюдения принципов надлежащего управления данными;
  • анализ, обработка и оценка данных по результатам картирования. Вариабельность результатов, их правильная интерпретация для правильного использования при последующей демонстрации правильности выполнения задач мониторингов;
  • документирование картирования (включая первичные данные, их обработку, формирование заключений и валидационных отчетов по картированию);
  • результативность и возможные рекомендации, вытекающие из правильной интерпретации картирования. Определение программы мониторинга среды хранения TTSPP-продукции.
6. Ключевые аспекты картирования зон и оборудования для хранения фармацевтической продукции, требующей нахождения в «холодовой цепочке» (с учетом специфических аспектов холодильного и морозильного оборудования).
7. Понятие «обеспечение → контроль → демонстрация» в отношении надлежащих условий окружающей среды при транспортировании фармацевтической продукции. Общие вопросы картирования, применительно к транспортированию TTSPP-продукции.
8. Практические мини-тренинги по вопросам программы.
9. Завершение программы. Рассмотрение возможных дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info

Click to order