Обращение с фармацевтической продукцией, требующей особых условий. Надлежащее картирование зон и оснащение для хранения фармацевтической продукции, чувствительной ко времени и к температуре. Надлежащая холодовая цепочка (cold chain) при обращении с термолабильными продуктами

$
288.00
$
320.00
Перейти к регистрации

Дата: 11–12 марта 2025

Формат: очный авторский семинар-тренинг в Киеве с онлайн-трансляцией

Время проведения: 10:00 – 17:00 по Киеву


Стоимость:

— 288 $ при регистрации до 25.02.2025 г. (скидка 10%), 72 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 320 $ при регистрации после 25.02.2025 г., 80 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Нормативная база:
  • актуализированные правила GMP EU — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP PIC/S — Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
  • новые правила WHO по надлежащему хранению и дистрибуции медицинской продукции — Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
  • специализированное руководство WHO по хранению и по надлежащему транспортированию фармацевтической продукции — Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
  • требования по квалификации и валидации в рамках правил GxP — Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);
  • актуализированное руководство WHO по квалификации и валидации — Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);
  • специализированное руководство WHO по системе контроля температуры и влажности для стационарных складских помещений — Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;
  • специализированное руководство WHO по квалификации зон хранения с контролируемой температурой — Qualification of temperature-controlled storage areas;
  • специализированное руководство WHO по температурному картированию зон хранения — Temperature mapping of storage areas;
  • специализированное руководство WHO по Управлению условиями окружающей среды холодильного оборудования и по обслуживанию холодильного оборудования — Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;
  • специализированная монография USP по надлежащему хранению и дистрибуции фармацевтической продукции — Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
  • руководство ICH по фармацевтической системе качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа

1. Введение в программу.
2. Фармацевтическая продукция и условия обращения.
  • Понятие TTSPP (Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products/ медицинская продукция, чувствительная ко времени и к температуре) и его применимость (в сфере лекарственных средств).
  • Принципы обеспечения сохранения эффективности, безопасности и качества фармацевтических продуктов при их обращении на рынке (включая дистрибуцию, складское хранение, транспортирование).
3. Управление условиями окружающей среды в зонах хранения фармацевтической продукции.
  • Объекты, помещения, зоны, оснащение, оборудование, используемые для хранения фармацевтической продукции как TTSPP. Аспекты, которые требуют обязательных контролей и/или мониторингов.
  • Техническое обеспечение надлежащих условий хранения. Системы обеспечения условий хранения продукции в ограниченных пространствах камер/оборудования, включая системы воздуха (HVAC) на фармацевтических складах и в зонах хранения фармацевтической продукции.
  • Контроли и мониторинги в зонах хранения фармацевтической продукции — что и как следует применять для доказательств надлежащего управление окружающей средой и надлежащего управления продукцией.
  • Ситуации Alarm — основные требования в отношении обеспечение сигналов и уведомлений о возможных проблемах (отклонения и экскурсии).
  • Методология мониторингов, их документирование, демонстрация и доказательность обеспечения правильного обращения с фармацевтической продукцией.
  • Практический тренинг.
4. Понятия квалификации и валидации, применимые для фармацевтических складов, зон, оснащения и оборудования для хранения фармацевтической продукции.
  • Организационные вопросы, управление работами и планирование работ по квалификации и валидации в современной фармацевтической компании.
  • Основные и обязательные типы испытания в рамках надлежащей квалификации/валидации (применимые для фармацевтического склада), их очередности, допустимые совместимости, верификационные тесты в каждом типе испытаний.
  • Требования к содержанию основных документов по квалификации/валидации (VMP, Протоколы, Отчеты, приложения). Определение критериев приемлемости для валидационных тестов и методологии тестирований.
  • Практический тренинг.
5. Надлежащее картирование помещений и зон хранения фармацевтической продукции — требования и практические аспекты реализации и демонстрации правильного выполнения.
  • Сфера применения и все необходимые цели картирования как валидационное испытание.
  • Приборы и оборудование для картирования.
  • Техника и методология картирования. Основные обязательные этапы (шаги) и их алгоритм.
  • Данные результатов тестирования при картировании и правильное обращение с ними, в том числе с учетом обеспечения целостности данных (data integrity) и соблюдения принципов надлежащего управления данными (data governance).
  • Подход к анализу, обработке и оценке данных по результатам картирования.
  • Определение вариабельности результатов, их правильная интерпретация для правильного использования для дальнейшей демонстрации правильности выполнения задач мониторингов соблюдения условий хранения продукции.
  • Документирование картирования — дополнительная специфика валидационных протоколов, первичные данные и их обработка, формирование выводов и валидационные отчеты по картированию.
  • Понимание результативности и выполнения рекомендаций, вытекающих из правильной интерпретации картирования в качестве валидационного испытания.
  • Практический тренинг.
6. Ключевые аспекты картирования зон и оборудования для хранения фармацевтической продукции, требующей нахождения в «холодовой цепочке».
  • Понятие «холодовой цепи», критичности продукции, требующей «холодовой цепи», правила обращения с продукцией, находящейся в «холодовой цепи», перемещение в рамках «холодовой цепи».
  • Холодильное и морозильное оборудование — понятие, надлежащее конструирование, надлежащее обращение и обслуживание (эксплуатация).
  • Надлежащие приборы и оборудование для мониторинга и картирования камер.
  • Специфика задач картирования, методология картирования камер, периодичность.
  • Сбор, анализ, обработка, документирование данных, определение вариабельности результатов, интерпретация результатов, выработка полного комплекса рекомендаций по результатам картирования камер.
  • Практический тренинг.
7. Транспорт и процедуры транспортировки для TTSPP-продукции.
  • Цепочки поставок (Supply Chains) фармацевтической продукции. Основные требования к транспорту и процедурам транспортировки.
  • Понимание основных рисков при транспортировке фармацевтической продукции. Подходы к контролю условий окружающей среды при транспортировке. Холодовая цепочка во время транспортировки.
  • Квалификация транспортных средств для транспортировки фармацевтической продукции и верификация процессов транспортировки — основные требования и основные составляющие. Применение процедур температурного картирования (Temperature Mapping) при квалификации транспортных средств.
8. Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info