Углубленное рассмотрение проблемных вопросов новой редакции приложения 1 GMP и ожидания регуляторов
$
189.00
$
270.00
Перейти к регистрации
Дата: 12–13 ноября 2024 Формат: 2 дня, 6 часов Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву
Стоимость: — 189 $ при регистрации до 14.10.2024 включительно
— 270 $, НДС не оплачивается
— 135 $ за каждого последующего участника от одной организации В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.
Тренер: Подпружников Юрий Васильевич — доктор фармакологических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE. Эксперт Европейской фармакопеи.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.
Программа
1. Сфера применения. 2. Принцип. 3. Фармацевтическая система качества (в пределах стерильного производства). 4. Стратегия контроля контаминации (подробное рассмотрение рекомендаций по содержанию, разработке и внедрению CCS). 5. Персонал (углубленное рассмотрение раздела):
основные требования к персоналу в стерильном производстве;
регулярное обучение персонала, аттестация по навыкам одевания и оценивания знаний;
система периодической квалификации и/или дисквалификации персонала;
вещи, нахождение которых запрещено в чистых помещениях;
требования к одежде персонала в зонах/помещениях разных классов чистоты;
требования к специальной одежде в стерильном производстве, квалификация одежды.
6. Ожидание регуляторов по внедрению отдельных положений новой редакции Приложения 1 Руководства по GMP (рассмотрение профильного документа Q&A Европейского Агентства по лекарственным средствам EMA). 7. Техническая интерпретация инспекторатом GMP Агентства SwissMedic отдельных положений новой редакции Приложения 1 Руководства по GMP. 8. Рассмотрение типичных нарушений нормативных требований, выявляемых в ходе GMP инспекций/аудитов производства стерильных лекарственных средств.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64