Валидация компьютеризированных систем

Дата: 11–12 сентября 2025

Формат: 2 дня, 6 часов

Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву

Стоимость:

— 250 $, НДС не оплачивается

— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации

В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Филенко Тарас Николаевич — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отделов, специалисты по качеству, по валидации, по вопросам сертификации и стандартизации.

Программа

1. Нормативная база.
• Обзор действующих нормативных документов.
2. Термины и определения.
• Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
3. Приложение 11 GMP EU (обзор).
4. Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование.
5. IT-инфраструктура.
• Интерпретация понятия и краткий обзор.
6. Категории компьютеризированных систем.
• Обзор категорий.
7. Необходимая документация.
• User Requirements Specification (URS) — спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) — функциональная спецификация, Technical Specification (TS) — техническая спецификация, Configuration Specification (CS) — конфигурационная спецификация.
8. Этапы валидации.
• Рассмотрение необходимых этапов валидации
9. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
10. Базовый перечень испытаний.
11. Заключение.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info