Разработка отчета по токсикологической оценке (оценка PDE или HBEL) в рамках требований GMP к управлению риском перекрестной контаминации и валидации очистки

Дата: 16–18 июня 2025

Формат: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Для участия необходима Google-почта участника (с окончанием gmail.com)

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 02.06.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 02.06.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Программа

1. Предотвращение риска перекрестной контаминации. Нормативные требования.
2. Токсикологическая оценка. Токсикологические характеристики лекарственных средств и детергентов (LD50, NOAEL, LOAEL, PDE).
3. Токсикологическая оценка. Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE), выбор поправочных коэффициентов (F1-F5).
4. Управление рисками перекрестной контаминации. Расчет критериев чистоты поверхностей технологического оборудования (MSC/MACO).
5. Определение возможности производить сильнодействующее лекарственное средство на общем технологическом оборудовании.
6. Выбор «наихудшего случая» для проведения валидации очистки.
7. Актуальные вопросы по валидации очистки.

В каждом разделе:

• презентация в pdf,
• дополнительная онлайн-литература,
• вопросы преподавателю,
• тестовые задания.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info