Уполномоченное лицо предприятий — производителей и компаний-дистрибьютеров

АКЦИЯ к Новому году!

Каждый 3-й участник от компании учится БЕСПЛАТНО!

Дата: 16–18 декабря 2024

Формат: 3 дня

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 02.12.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 02.12.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цель: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к Уполномоченному лицу предприятия. Ознакомление с ключевыми функциями Уполномоченного лица в соответствии с требованиями GMP/GDP. Изучение порядка проведения анализа досье и выдачи разрешения на реализацию продукции. Получение практического опыта относительно деятельности Уполномоченного лица в процессах управления изменениями, отклонениями и рисками. Практические примеры.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица предприятий-производителей и дистрибьютеров, сотрудники отдела обеспечения качества, руководители производства и контроля качества.

Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации. Несколько тематических разделов, 3 дня обучения.
— Удобный формат. Видеоуроки, презентации и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения. Изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия. Эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность. Учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс «в кармане». Возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.
— Слушатели получают номерные сертификаты об участии.

Программа

1. Предпосылки и нормативные требования. Основные квалификационные требования и роль Уполномоченного лица. Независимость и ответственность.
2. Функции Уполномоченного лица согласно требований Руководства GMP. Делегирования полномочий. Соглашения между Уполномоченными лицами.
3. Анализ досье на серию лекарственных препаратов. Сертификация серии лекарственного препарата на примере ежедневных обязанностей Уполномоченного лица.
4. Функции Уполномоченного лица в цепочке поставок субстанций. Декларация Уполномоченного лица. Ожидания регуляторных органов относительно деятельности Уполномоченного лица.
5. Роль Уполномоченного лица в процедурах управления рисками, изменениями и отклонениями. Примеры несоответствий требованиям GMP в деятельности Уполномоченного лица, выявленных в процессе инспектирования регуляторными органами.
6. Практические задания и тренинги.

7. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому разделу:
— видеопрезентация;
— презентация в pdf;
— дополнительная онлайн-литература;
— вопросы преподавателю;
— задания к теме.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info