Фильтрация при производстве фармацевтической продукции с использованием фильтров стерилизующего класса (sterilizing grade filter). Обоснование выбора, валидация, эксплуатация и тестирование

$
250.00

Дата: 30–31 мая 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.


С учетом требований актуализированных правил GMP, современных международных руководств, а так же принципов Стратегии контроля процесса (PCS) и Стратегии контроля контаминации (CCS)


Основные нормативы/руководства:

  • актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) — annex 1 Manufacture of Sterile Products;
  • актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) — PE 009, annex 1 Manufacture of Sterile Products;
  • действующие правила cGMP USA (Guidance for Industry. Sterile Drug Products. Procedure by Aseptic Processing. Current GMP);
  • обновленное руководство WHO (GMP for Sterile Pharmaceutical Products) — TRS 961;
  • обновленное специализированное руководство EU (Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container, 2019);
  • рекомендации PDA (Sterilizing Filtration of Liquids) — TR 26;
  • рекомендации US FDA по инспектированию производств стерильных лекарственных средств (Sterility Drug Process Inspections);
  • компендиальные требования в части, имеющей отношение к процессам и методам стерилизующей фильтрации (включая положения соответствующих монографий международных фармакопей).

Целевая аудитория: персонал подразделений производства, фармацевтической разработки, лабораторий QC, службы QA компаний-производителей лекарственных средств, а также экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фармацевтических продуктов.


Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение требований актуализированных (2022 год) правил GMP, правил cGMP, современных международных руководств EMA, PIC/S, WHO в отношении производства лекарственных средств и контролей производства для стадий/операций фильтрации жидких продуктов, а также воздуха и газов с использованием фильтров стерилизующего класса. В программу включены вопросы правильных подходов к выбору и обоснованию фильтров для целей фильтрации; вопросы обязательных квалификационных/валидационных тестов для фильтров и процесса фильтрации; вопросы подходов и вариабельности тестирований целостности, как подтверждение результативности/эффективности процессов фильтрации. Кроме того, в программу включены вопросы фильтрации с использованием фильтров стерилизующего класса воздуха (сжатый воздух) и газов (инертные и технологические газы).


Программа

  • Введение в программу.
  • Производство жидких лекарственных средств, включающее стадии/операции фильтрации с использованием фильтров стерилизующего класса (sterilizing grade filter). Стерилизующая фильтрация как технология обеспечения стерильности некоторых групп фармацевтических продуктов (жидкости и растворы) и среды процесса (воздух, газы), а также как составной элемент современной Стратегии контроля технологического процесса (Process Control Strategy) и Стратегии контроля контаминации (Contamination Control Strategy).
  • Комплекс требований к стерилизующей фильтрации в обновленных (2022 г) правилах GMP EU и PIC/S, а также в актуальных правилах cGMP и в других современных международных руководствах для производства стерильных лекарственных средств. Обязательная информация и данные о фильтрах и процессе фильтрации с их использованием в Регистрационных досье на лекарственные средства.
  • Фильтры как основной компонент для фильтрации жидкостей. Данные о фильтрах, контактирующих с лекарственным средством или его компонентами, которые должны быть представлены в регистрационном досье в соответствии с последними обновлениями соответствующих специализированных международных руководств.
  • Валидация процесса стерилизующей фильтрации с учетом компендиальных и релевантных требований, а также нормативами GMP и cGMP. Рекомендации по критериям квалификационных и валидационных тестирований фильтров.
  • Основные условия осуществления стерилизующей фильтрации, включая стерилизацию самих фильтров стерилизующего класса.
  • Специфические аспекты верификации целостности (verified by integrity testing) в отношении фильтров. Недеструктивные методы (BT, FFT, WIT, PHT/PDT). Понятие PUPSIT в современных требованиях, аспекты соответствующей оценки рисков (PUPSIT Risk Assessmrnt).
  • Вопросы тестирований адсорбции и абсорбции. Аспекты экстрагируемых (extractables) и выщелачиваемых (leachables) веществ, применимые к системам фильтрации фармацевтических продуктов.
  • Надлежащая фильтрация воздуха и газов. Ключевые требования к таким фильтрам. Специфика валидации такой фильтрации.
  • Мини-тренинги по основным вопросам программы по ее ходу.
  • Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей.
  • Завершение программы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info