Кейс по Фармацевтической системе качества. Процессный подход. Практические аспекты создания ФСК Системы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК

Акция в декабре к новому 2024 году! 2 = 4!

Вы можете заплатить за участие 2 сотрудников, а обучение пройдут 4 члена вашей команды.

Дата: 22 декабря 2023

Формат: 1 день, 4 академических часа

Время проведения: 10:00 – 13:00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 08.12.2023 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 08.12.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Денисова Вита — лектор-тренер, автор семинаров, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и специалисты отделов обеспечения и контроля качества, другие подразделения и специалисты, которые вовлечены в процессы фармацевтической системы качества субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств и оптовой торговли лекарственными средствами.

Фармацевтическая система качества (ФСК) является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственного средства. Это система управления, охватывающая все подразделения предприятия, деятельность которых может повлиять на эффективность, безопасность и качество продукции. Целью данного вебинара является получение теоретических знаний и практических навыков создания ФСК и обеспечения ее функционирования. На вебинаре будут рассмотрены составляющие процессного подхода, мониторинга процессов ФСК, регуляторные требования и ожидания функционирования ФСК. Мы определим структуру документов в системе ФСК и принципы документирования основных процессов для демонстрации регуляторного соответствия, а также обеспечения постоянного улучшения.

Программа

1. Фармацевтическая система качества (PQS). Проектирование процессов ФСК. Мониторинг действий ФСК. Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI).

2. Взаимосвязь фармацевтической системы качества (PQS) и концепции качественного мышления Quality Mindset (QM). Основные составляющие культуры качества фармацевтической компании. Непрерывное улучшение — неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS).

3. Роль и обязанности Уполномоченного лица в разработке и улучшении ФСК.

4. Составляющие ФСК — процессы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Планирование, внедрение и мониторинг.

5. Обеспечение регуляторного соответствия ФСК согласно актуальным нормативным требованиям. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info