Валидация использования электронных таблиц Excel для генерации, обработки и хранения данных, критичных для обеспечения качества лекарственных средств в сфере GMP/GDP

Дата: 24–26 марта 2025

Формат: 3 дня

Время проведения: слушатель определяет самостоятельно
Перерывы: слушатель определяет самостоятельно

Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса.
Стоимость:

• 200 EURO – 1 участник
• 420 EURO – 2-5 участников
• 790 EURO – 6-10 участников

Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.

Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, отделов контроля качества, Уполномоченные лица, сотрудники других структурных подразделений, в работе которых актуальны принципы управление рисками для качества в контексте использования электронных таблиц.

Электронные таблицы широко используются для хранения и обработки данных, связанных с производством, контролем качества и дистрибуцией лекарственных средств. Валидация процедур использования этих таблиц гарантирует, что данные остаются точными, целостными и непротиворечивыми, что критически важно для обеспечения безопасности пациентов и соответствия стандартам качества. Валидация процедур использования электронных таблиц помогает предотвращать ошибки, связанные с неправильным вводом данных, расчетами, формулами и макросами. Ошибки в таких таблицах могут иметь серьезные последствия для процессов производства, контроля качества и дистрибуции лекарственных средств, поэтому валидация позволяет обнаружить и устранить потенциальные проблемы заранее.

Программа

Видео-урок 1: Требования к управлению данными, критическими для качества лекарственных средств.
Видео-урок 2: Использование электронных таблиц для создания, обработки и хранения критических данных.
Видео-урок 3: Требования к валидации компьютеризированных систем в контексте использования электронных таблиц.
Видео-урок 4: Принципы целостности данных ALCOA+ как основа риск-ориентированного подхода к составлению перечня необходимых валидационных испытаний для проверки процедуры использования таблиц Excel.
Видео-урок 5: Практический пример разработки перечня валидационных испытаний для электронной таблицы, в которой генерируются, обрабатываются и хранятся критические для качества лекарственных средств данные.

Обучающие материалы: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info