Рассмотрение новой редакции Приложения 1 GMР “Производство стерильных лекарственных средств”

$
270.00
Дата: 25–26 апреля 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:

270 $, НДС не оплачивается

135 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Подпружников Юрий Васильевич — доктор фармакологических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

Программа

1. Сфера применения.
2. Принцип.
3. Фармацевтическая система качества (в пределах стерильного производства) с акцентом на содержании, разработке и внедрении стратегии контроля контаминации, анализ рисков.
4. Помещение:
— барьерные технологии;
— квалификация чистых помещений и оборудования, использующего чистый воздух;
— дезинфекция.
5. Оборудование: новые требования.
6. Системы снабжения:
— системы воды;
— пар, используемый как прямой стерилизующий агент;
— системы газов и вакуума;
— системы нагрева и охлаждения, гидравлические системы.
7. Персонал.
8. Производство и специфические технологии:
— продукция, подлежащая конечной стерилизации, стерилизация влажным жаром;
— стерилизация сухим жаром;
— стерилизующая фильтрация препаратов, которые не могут быть простерилизованы в конечной первичной упаковке;
— формирование-наполнение-герметизация Form-Fill-Seal (FFS);
— выдувание-наполнение-герметизация Blow-Fill-Seal (BFS);
— лиофилизация;
— закрытые системы;
— системы одноразового использования (single use systems, SUS).
9. Мониторинг окружающей среды и процессов:
— мониторинг окружающей среды — общее количество частиц;
— мониторинг оборудования и персонала — микроорганизмы;
— моделирование процесса в асептических условиях (тест наполнения питательными средами).
10. Контроль качества.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info