Продукты, рассматриваемые как “пограничные” между медицинскими изделиями и лекарственными средствами. Медицинские изделия, содержащие в своем составе медицинские субстанции. Особенности классификации, рассмотрение примеров

$
147.00
$
210.00
Дата: 02 июля 2024
Формат: 1 день, 4 часа
Время проведения: 10:00 – 14:30

Стоимость:
147 $ при регистрации до 03.06.2024 включительно

210 $, НДС не оплачивается

105 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Берчак Ирина Викторовна — кандидат биологических наук, менеджер по регуляторным вопросам STARoDuB B.V. (Нидерланды). Более 10 лет опыта работы на украинских фармацевтических предприятиях и регуляторном консалтинге в ЕС. Направления экспертизы: медико-регуляторная аналитика, доклинические и клинические исследования, взаимодействие с регуляторными органами по научным и регуляторным консультациям (медицинские изделия, лекарственные средства, комбинированные продукты).

Целевая аудитория: руководители и специалисты клинических и регуляторных отделов, разработчики медицинской документации (medical writers), специалисты, ответственные за разработку медицинских изделий, процесс клинической оценки, клиническую и регуляторную экспертизу технической документации медицинских изделий.

Программа

1. Критерии определения регуляторного статуса продукта, являющегося комбинацией лекарственного средства (АФИ) и медицинского изделия. Обзор регуляторных требований ЕС.
2. Рассмотрение требований MDR и рекомендаций MDCG к медицинским изделиям, содержащим в своем составе медицинские субстанции, действие которых вспомогательное.
3. Требования к досье на субстанцию. Оценка качества, безопасности и полезности медицинской субстанции в рамках процедуры оценки соответствия медицинского изделия. Взаимодействие нотифицированных органов с компетентными органами. Рассмотрение примеров.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info