Контроль качества и правила GQCLP / GPPQCL. Управление контрольными, архивными и резервными образцами

$
250.00

Дата: 26–27 февраля 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: персонал фармацевтических компаний, который ответственен за ведение образцов сырья, материалов, промежуточных и готовых продуктов (активных субстанций и готовых лекарственных средств), включая все этапы (от отбора образцов до их использования по назначению или утилизации).

Основные нормативы/руководства:

  • актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) — annex 19;
  • руководство EU (Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials) — chapter Reserve/Retention Samples;
  • актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) — PE 009, annex 19;
  • действующие правила cGMP USA (Current Good Manufacturing Practice — FDA USA, 21CFR, part 211) — section Reserve samples;
  • специализированное руководство WHO (Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials — TRS 929);
  • общее специализированное руководство WHO (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products — TRS 1025);
  • специализированное руководство WHO (Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories — TRS 957);
  • обновленный международный стандарт ISO 17025 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories);
  • специализированная памятка PIC/S (Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories — PI 023).

Программа

  • Введение в программу.
  • Место и роль системы контроля качества (Quality Control) в современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Понятие правил GQCLP и GPPQCL:

— обеспечение качества лекарственных средств и контроль их качества;

— понятие правил GQCLP, правил GPPQCL и ключевые положения ISO 17025 как базовые требования к фармацевтическим лабораториям контроля качества;

— разделы и требования, затрагивающие вопросы контроля качества лекарственного средства в рамках CTD-формата регистрационного досье.

  • Архивные, контрольные и резервные образцы сырья, материалов и разностатусной продукции в фармацевтических компаниях — требования и надлежащее обращение:

— понятие архивных образцов (Reference Samples), контрольных образцов (Retention Samples), резервных образцов (Reserve Samples) и аспекты ответственности;

— условия технического обеспечения надлежащего обращения с архивными, контрольными и резервными образцами — требования к помещениям архива образцов и к их оснащению, необходимые контроли и мониторинги, квалификация и температурное картирование;

— отбор образцов (sampling) для их архивирования;

— основные процедуры ведения архивов образцов промышленных (коммерческих) серий лекарственных средств (DP) и активных субстанций (DS), включая вопросы архивирования, сроков хранения, процедур обращения, ответственности.

  • Объекты, образцы которых не подлежат архивированию, и надлежащее обращение с ними.
  • Образцы материалов компонентов готовых лекарственных средств — материалы первичной упаковки, укупорки, маркировки.
  • Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info