GVP. Как обеспечить непрерывность функционирования системы фармаконадзора: план непрерывного функционирования и план восстановления

$
250.00
Перейти к регистрации

Дата: 27–28 марта 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 250 $

— 225 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория:
  • Специалисты фармаконадзора (PV) и руководители подразделений фармаконадзора
  • Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) и Deputy QPPV
  • Специалисты по фармаконадзору
  • Специалисты по управлению рисками и соответствия (Compliance & Risk Management)
  • Регуляторные специалисты (Regulatory Affairs professionals)
  • Сотрудники отделов качества (Quality Assurance, Quality Control)
  • Менеджеры контрактных исследовательских организаций (CROs) и фармацевтических компаний
  • Специалисты, занимающиеся аудитами и инспекциями в фармаконадзоре

Цель:
  • Предоставить участникам понимание важности обеспечения непрерывности функционирования системы фармаконадзора
  • Ознакомить с ключевыми принципами разработки Business Continuity Plan (BCP) и Disaster Recovery Plan (DRP)
  • Научить анализировать риски, которые могут повлиять на PV-систему, и разрабатывать эффективные стратегии их снижения
  • Предоставить инструменты для тестирования и совершенствования BCP/DRP в фармацевтических компаниях
  • Подготовка участников к регуляторным аудитам, которые включают в себя проверку планов непрерывности фармаконадзора

Программа

  1. Введение в непрерывность функционирования системы фармаконадзора. Обзор ключевых терминов и стандартов.
  2. Анализ рисков, которые могут повлиять на систему фармаконадзора и стратегии их снижения.
  3. Структура плана непрерывного функционирования фармаконадзора (Business Continuity Plan, BCP).
  4. План восстановления послекризисной ситуации (Disaster Recovery Plan, DRP).
  5. Оценка и тестирование BCP и DRP.
  6. Регуляторные аудиты и проверки на соответствие BCP/DRP.
  7. Реальные кейсы кризисных ситуаций в фармаконадзоре.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО ДЛЯ УЧАСТНИКОВ
  • Чек-лист ключевых процессов BCP и DRP в фармаконадзоре
  • Шаблон разработки BCP/DRP
  • Сертификат об участии в вебинаре

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info