Обращение с потенциально несоответствующей фармацевтической продукцией (рекламации, возвраты, отзывы, фальсификаты, субстандартные продукты) — современные требования и надлежащие подходы к их реализации. Надзор и инспекционное оценивание

В августе учиться выгодно!

Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!

Дата: 28–29 августа 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 14.08.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 14.08.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Основные используемые нормативы
• Актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use).
• Актуализированные правила GMP PIC/S (PE 009 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Part I, Annexes, Part 3).
• Действующие правила GDP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01)).
• Действующие правила GDP PIC/S (PE 011 — Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products).
• Правила GSP WHO (Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals — TRS № 908).
• Новые правила GSDP WHO (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products — TRS № 1025, 2020).
• Специализированные руководства WHO по хранению и транспортировке фармацевтических продуктов, чувствительных к температуре и имеющих ограничения по сроку использования (Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products — RTS 961).
• Монографии USP — Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (<1079>), Environmental Conditions Management (<1083>).
• Фармацевтическая система качества — ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System).
• Новая памятка PIC/S по инспектированию дистрибуции лекарственных средств (PI 044 — Aid-Memoire. Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain, 2023).
• Сборник актуализированных процедур EMA (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, 2023), включая:
— Управление и классификация сообщений о предполагаемых дефектах качества лекарственных средств и принятие решений на основе оценки риска (Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making);
— Управление быстрыми/оперативными оповещениями, возникающими в результате оценки риска дефектов качества (Management of rapid alerts arising from quality defects risk assessment);
— Процедура управления соответствиями (Procedure for compliance management).
• Специализированная процедура PIC/S — Обработка быстрых/оперативных предупреждений и отзывов, связанных с дефектами качества (Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects, 2022).
• Иные международные нормативы в сфере обращения лекарственных средств.

Программа

• Введение в программу курса.
• Современное понятие фармацевтической продукции, чувствительной ко времени и температуре (TTSPPs — Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products).
• Понятия потенциально несоответствующей фармацевтической продукции. Положения соответствующих GxP-руководств (GMP/GDP/GSDP).
• Обращение с фармацевтической продукцией на фармацевтическом складе (производитель/импортер/дистрибутор — активные фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные средства) — требования, основные процедуры и основные контроли. Выявление потенциально несоответствующей фармацевтической продукции.
• Контрафактная/субстандартная (Substandard) фармацевтическая продукция, процедуры ее выявления при контроле и обращение с ней. Современные понятия, связанные с фальсифицированной (Falsified) продукцией и продукцией, подозреваемой в фальсификации.
• Надлежащие процедуры рассмотрения рекламаций — рекламации в отношении качества лекарственных средств, прочие рекламации между поставщиками и клиентами (при поставках фармацевтической продукции и при ее реализации).
• Возвраты фармацевтической продукции с рынка — понятия и надлежащие процедуры обращения. Роль Уполномоченного лица (QP) и Ответственного лица (RP) при обращении с возвратами. Возможности и условия возврата лекарственных средств в цепочку реализации.
• Процедуры отзыва фармацевтической продукции с рынка. Актуализированные рекомендации EMA по классификации отзывов, обмену информацией и процедурам. Понятие эффективности функционирования системы отзывов лекарственных средств.
• Контрольные инспекционные вопросы, связанные с потенциально несоответствующей продукцией, при инспектировании фармацевтических компаний в соответствии с современными рекомендациями международных регуляторов.
• Практические тренинги по вопросам программы (практические задания для мини-групп во время семинара-тренинга или индивидуальные задания).
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info