Методы стресс-тестирования фармацевтических препаратов. Взаимодействие фармацевтических субстанций и вспомогательных ЛС

Дата: 11–12 декабря 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 27.11.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 27.11.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель и тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Хотя вспомогательные вещества считаются фармакологически инертными, они могут инициировать, распространять или участвовать в химических или физических взаимодействиях с лекарственными соединениями, что может поставить под угрозу эффективность лекарственного средства.
Физические и химические взаимодействия между лекарственными средствами и вспомогательными компонентами могут влиять на химическую природу, стабильность и биодоступность препаратов и, следовательно, на их терапевтическую эффективность и безопасность.
Вспомогательные вещества могут иметь функциональные группы, которые непосредственно взаимодействуют с активными фармацевтическими ингредиентами. Кроме того, они могут содержать примеси, остатки или образовывать продукты распада, которые, в свою очередь, вызывают разложение лекарственного вещества. На нашем вебинаре мы рассмотрим такие взаимодействия и определим правильную стратегию подбора компонентов лекарственной формы.

С этой точки зрения принудительная деградация (т.е. стресс-тестирование) низкомолекулярных лекарственных веществ и лекарственных средств является важнейшей частью процесса разработки препаратов, поскольку обеспечивает понимание внутренней стабильности продукта, что является основой для создания и проверки аналитических методов, определяющих стабильность.
Целью исследований принудительной деградации является индуцирование в течение короткого времени тех путей разложения, которые потенциально могут возникнуть во время производства, длительного хранения, транспортировки и использования лекарственного средства.
На нашем вебинаре будет рассматриваться как исследования принудительной деградации применяются для разработки методов, указывающих на стабильность, как эти данные используются при создании аналитических методов, а также как они становятся частью регистрационного досье.

Программа

1. Химическое и физическое взаимодействие эксципиентов в лекарственных формах — влияние на качество и стабильность.
2. Примеси в эксципиентах.
• Взаимодействие с активными ингредиентами,
• Возможное образование новых примесей в лекарственных формах.
3. Тестирование на стабильность и стресс-тестирование — где используются результаты стресс-тестирования лекарственных средств (ускоренной деградации).
4. Регуляторные документы, касающиеся методов стресс-тестирования.
• Цели методов стресс-тестирования.
• Стратегия разработки методов принудительной деградации.
5. Использование методов стресс-тестирования при разработке составов лекарственных средств и методов контроля качества.
• Стресс-тестирование при валидации аналитической методики и параметры специфичности методики.
6. Различные условия деградации действующих веществ: кислотный и щелочной гидролиз, окисление, фотолитическая деградация, термическое разложение, влажность.

• Выбор условий эксперимента.
• Выбор образца и методов анализа при стресс-тестировании.
• Влияние вспомогательных веществ.
• Критерии принятия решения при стересс-тестировании.

7. Примеры превращений субстанций при воздействии стресс-условий.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info