Помещения и оборудование в производстве нестерильных лекарственных средств. Требования GMP, процедуры очистки, применение моющих и дезинфицирующих средств, контроль и документальное оформление

Дата: 22 апреля 2025

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 08.04.2025 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 08.04.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: получение теоретических знаний и практических навыков организации помещений и оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств, процессов санитарной подготовки оборудования и помещений, требований к моющим и дезинфицирующим средствам, уборочному инвентарю, методологии проведения различных видов очистки. В ходе вебинара будут предложены примеры составления документов по очистке оборудования и помещений, а также формы записей для регистрации выполненных процедур по очистке.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отдела обеспечения качества, контроля качества, руководители и сотрудники производственных подразделений (начальники производств, цехов/участков, мастера, технологи, аппаратчики и другие сотрудники, задействованные в производстве), сотрудники инженерно-технического департамента и отдела главного технолога.

Программа

1. Общие требования к оборудованию и помещениям в производстве нестерильных ЛС.

• Процессы подготовки помещений и оборудования.
• Актуальность вопросов очистки в производстве нестерильных лекарственных средств.
• Примеры типичных GMP-соответствий, связанных с процессами очистки.

2. Программа санитарной обработки.
3. Технологические среды и инженерные коммуникации.
4. Моющие и дезинфицирующие средства. Уборочный инвентарь.
5. Очистка помещений.

• Виды очистки, объекты.
• Пример методологии оценки рисков и присвоение категории помещений для определения видов и периодичности очистки.

6. Очистка оборудования.

• Этапы очистки.
• Виды очистки.

7. Очистка вспомогательного оборудования, тары и инструментов.
8. Контроль эффективности очистки.
9. Документирование процедур очистки.
10. Пример СОП по очистке оборудования.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info