Входной контроль комплектующих изделий, материалов и сырья для фармацевтических организаций

$
350.00

Дата: 11–12 сентября 2024

Формат: 2 дня по 4,5 часа

Время проведения: 09:00 – 15:00
Перерывы: 10:30 – 11:00, 12:30 – 13:30

Стоимость:
  • 350 $ – 1 участник
  • 670 $ – 2-5 участников
  • 1260 $ – 6-10 участников

Тренер: Александров Александр — руководитель группы компаний ВИАЛЕК. Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно.

Входной контроль сырья и материалов, используемых в производстве лекарственных средств, — это один из ключевых элементов GMP. Правильно организованный входной контроль — обязательная составляющая фармацевтической системы качества.
Программа семинара направлена на детальный разбор и разъяснение требований GMP в отношении входного контроля, делает акцент на возможностях и особенностях входного контроля для разного типа материалов, обосновании возможностей для оптимизации затрат на входной контроль, в том числе с помощью методологии управления рисками для качества. Особое внимание в программе уделено ожиданиям национальных и международных GMP-инспекций и мерам, позволяющим минимизировать ошибки персонала.

Целевая аудитория: руководители Службы качества, включая Уполномоченное лицо; специалисты ОКК, вовлеченные в проведение входного контроля; специалисты ООК, осуществляющие самоинспекции ОКК, склада и аудит поставщиков сырья, материалов; менеджеры по закупке сырья и материалов; специалисты по валидации.

Программа

1. Анализ требований GMP ко входному контролю сырья, материалов и комплектующих изделий, используемых в производстве лекарственных средств.
2. Объекты входного контроля. Формирование перечня сырья, материалов и комплектующих изделий, подлежащих входному контролю.
3. Применение методологии управления рисками для качества для обоснования необходимости входного контроля материалов.
4. Этапы входного контроля:
  • отбор образцов;
  • проведение испытаний;
  • оценка результата;
  • расследование несоответствующих и/или атипичных результатов контроля OOS/OOT.
5. Стандартизация процесса входного контроля:
  • формат, структура и содержимое документации по входному контролю, включая стандартные операционные процедуры, спецификации входного контроля, планы отбора образцов, и др.;
  • распределение ответственности между подразделениями производителя лекарственных средств;
  • обучение и допуск персонала к отбору проб;
  • документальное оформление результата контроля качества.
6. Особенности организации входного контроля в сторонних и/или контрактных лабораториях.
7. Организация зон(ы) отбора образцов на складе.
8. Определение объема (количества) выборки, мест для отбора образцов, подбор пробоотборников и контейнеров для пробы. Разъяснение положений Приложения №8 GMP, оценка возможности применения стандартов ISO 2859, ISO 3951 при обосновании выборки для входного контроля.
9. Особенности отбора образцов:
  • для микробиологического контроля;
  • сыпучих веществ и порошковых смесей;
  • рулонных упаковочных материалов.
10. Влияние визуального контроля на надежность результата входного контроля.
11. Особенности входного контроля печатных упаковочных материалов.
12. Правила карантинного хранения и статусной маркировки сырья и материалов, находящихся на входном контроле.
13. Определение срока переконтроля субстанций со стороны ОКК при оформлении аналитического паспорта по входному контролю.
14. Обсуждение необходимости повторного контроля при возврате остатка сырья на склад сырья и материалов.
15. Возможности минимизации затрат на входной контроль.
16. Влияние результата аудита поставщика, глубины прослеживаемости цепи поставок и накопленного опыта работы с поставщиком на объем входного контроля.
17. Организация архива для контрольных и архивных образцов для сырья, материалов. Разъяснение положений Приложения №19 GMP.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info