Обязанности владельцев регистрационных удостоверений (MAH) относительно выполнения ими требований Надлежащей производственной практики (GMP), сравнение европейского и национального законодательства

$
210.00
Дата: 14 марта 2024
Формат: 1 день, 4 часа
Время проведения: 10:00 – 14:30

Стоимость:

210 $, НДС не оплачивается

105 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Литвиненко Наталия Васильевна — начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международные стандарты ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств, оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа

1. Термины и определения.
2. Требования нового Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 (EMEA/419571/2021, MOD) «Лекарственные средства. Обязанности владельцев регистрации относительно надлежащей производственной практики» и нового документа EMA/419517/2021 «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders», версия 2 от 10 января 2022 г.
  • Введение и назначение.
  • Сфера применения.
  • Обязанности владельцев регистрации (Marketing Authorisation Holders, MAH).
  • Роль владельцев регистрации (MAH) в содействии соблюдению требований GMP и регистрационного досье.
  • Требования Руководства по GMP, касающиеся владельцев регистрации (MAH)
Аутсорсинговая деятельность и технические соглашения
Аудиты и деятельность по квалификации
Коммуникация с производственными участками и компетентными регуляторными органами (например, относительно информации, содержащейся в регистрационном досье, изменений, регуляторных обязательств и т.п.)
Обзоры качества продукции (PQRs)
Дефекты качества, рекламации и отзыва продукции
Обеспечение поставок лекарственных средств
Деятельность по постоянному улучшению
  • Обязанности по фальсифицированным лекарственным средствам.
  • Выводы.
3. Обсуждение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info