QL. ГФУ (ЕФ) Биологические испытания. 2.6.1. Стерильность: разработка и валидация методики, особенности проведения анализа, учета и интерпретации результатов

$
250.00

Дата: 27–28 мая 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Дунай Елена Вячеславовна — кандидат фармакологических наук, начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.


В ходе вебинара попробуем разобраться в рутинных процедурах и нюансах испытания на стерильность в соответствии с фармакопейными требованиями, рассмотрим процессы от разработки и валидации методики до проведения испытания, учета и интерпретации результатов.

Программа

1. Общая процедура проведения испытания.

2. Разработка методики испытания:

  • задачи разработки методики, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т .д.);
  •  этапы разработки (выбор пробоподготовки образца для испытания, выбор метода, экспериментальные исследования, учет и оценка результатов);
  • проблемные вопросы (затрудненный или невозможный визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т. д.).

3. Проверка пригодности методики испытания на стерильность, критерии приемлемости, факторы, влияющие на результат.

4. Подходы к валидации методик (валидационные характеристики, критерии приемлемости, примеры оформления документации).

5. Особенности проведения анализа:

  • требования к окружающей среде, подготовка к проведению испытания;
  • требования к качеству питательных сред и растворов, контроль качества;
  • проведение испытания (отбор проб, подготовка образца, посев, инкубация, учет и интерпретация результатов, ведение сопроводительной первичной документации).

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info