Полный курс. Требования: GMP, EU EMA, FDA, PIC/S. Лекарственные средства — препараты для человека и для ветеринарного применения

В июле учиться выгодно!

Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!

Даты: 21–23 июля и 04–06 августа 2025

Формат каждого модуля: 3 дня, 12 академических часов, 5 видеоуроков на платформе Google-class

Для участия необходима Google-почта участника

Модуль 1 (21–23 июля) Фармацевтическая система качества. Персонал компании. Технологический процесс. Система документации предприятия. Стерильное производство
Модуль 2 (04–06 августа) Контроль качества. Рекламации и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Внешние и внутренние аудиты

Стоимость полного курса (2 модуля):

— 450 $

— 115 $ – 2-й и каждый следующий участник

*в каждом модуле можно принять участие отдельно, перейдя по ссылкам выше

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цель: курс обучения по GMP предлагает интерактивный и практический опыт обучения. Участники сосредоточатся на рассмотрении правил GMP, получат представление о том, как лучше структурировать свои соответствующие системы качества и более эффективно управлять и содействовать соответствующей и экономически эффективной фармацевтической деятельности.

Целевая аудитория: сотрудники, работающие в сферах управления, обеспечения, контроля качества, производства, инжиниринга, менеджеры по обучению и производству; желающие получить более широкое представление о надлежащей производственной практике в фармацевтической промышленности; Высшее руководство, заинтересованное в эффективных инструментах и методах соответствия требованиям GMP.

Предлагаем обновленный курс GMP, который включает актуальные нормативные требования европейских и американских регулирующих органов. При подготовке к курсу учли, что нужно знать о последних изменениях в законодательстве GMP EU, FDA, PICS к стерильному производству, к проведению анализа рисков, к управлению изменениями и отклонениями и другим важным процессам.
Курс состоит из двух Модулей и включает основные принципы GMP. Эти модули подходят для всех должностей в фармацевтической производственной отрасли или для тех, кто хочет войти в эту отрасль.
Производители лекарственных средств несут большую ответственность при разработке, производстве, хранении и реализации продукции. И главный помощник выпуска качественной, эффективной и безопасной продукции — Надлежащая производственная практика.
По этой причине каждый сотрудник фармацевтической отрасли должен быть знаком с основными требованиями GMP.
Пройдя наш курс, Вы освежите свои знания, получите новую информацию, которая будет полезна в работе и при прохождении внешних аудитов. Также можно будет задать и обсудить интересующие Вас вопросы.

Программа Модуля 1

1. Основные принципы надлежащей производственной практики.
— Стандартные требования.
— Фармацевтическая система качества.
— Управление отклонениями и изменениями.
— Анализ и оценка рисков.
2. Персонал предприятия.
— Уполномоченное лицо.
— Управление обучением.
— Гигиена.
— Требования к технологической одежде.
— Порядок переодевания и передвижения по чистым помещениям.
— Практические примеры.
3. Технологический процесс.
— Помещение, оборудование, инженерные системы.
— Предупреждение перекрестной контаминации — риски для качества.
— Исходное сырье и материалы.
— Основные требования к квалификации поставщиков.
4. Принципы системы документации на фармпредприятии. Разработка, внедрение и актуализация.
5. Основные требования к стерильной продукции.
— Окружающая среда и контроль.
— Асептическое производство.
— Методы стерилизации в производстве.
6. Практические задания и тренинги.
7. Ответы на вопросы слушателей.

Программа Модуля 2

1. Контроль качества.
— Помещения, оборудование, документация и персонал.
— Порядок обращения с контрольными и архивными образцами.
— Практические примеры.
2. Рекламации, претензии и отзыв продукции.
— Регистрация, проведение расследования, оформление и оценка.
— Процедура проведения отзыва продукции с рынка.
— Оценка эффективности отзыва.
3. Внешняя аутсорсинговая деятельность.
— Передача процессов по контракту.
— Соглашение по качеству.
4. Построение эффективной системы аудитов.
— Планирование, подготовка и проведение внешнего и внутреннего аудитов.
— Практические примеры оформления.
— Аудиторы систем качества.
— Отчет по внешнему и внутреннему аудитам.
5. Практические задания и тренинги.
6. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому разделу:
— видеопрезентация;
— презентация в pdf;
— дополнительная онлайн-литература;
— вопросы преподавателю;
— задания по теме.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info