GMP/GDP. Курс обучения аудиторов. Управление процессом внутренних и внешних аудитов для производителей лекарственных средств для человека и ветеринарного применения
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 13–15 ноября 2024
Формат: 3 дня, 12 академических часов
Время проведения: 10:00 – 22:00 по Киеву
Стоимость:
— 250 $
— 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Цель: в данном курсе будет обсуждаться важность внешнего и внутреннего аудита GMP, требования FDA, PIC/S опыт и этапы проведения аудита. Курс состоит из сбалансированного сочетания теории и практических занятий с особым акцентом на различные важные вопросы, которые необходимо учитывать при проведении аудита. Участники узнают о ключевых методах и процессах, которые аудиторы могут использовать для получения максимальной выгоды от каждого типа аудита. К ним относятся планирование и подготовка, структурирование аудита, управление аудиторской группой, закрытие и отчетность, CAPA и последующие действия.
Целевая аудитория: внутренние и внешние аудиторы, а также ключевой персонал, занимающийся системами обеспечения качества и управления качеством. Курс также будет полезен тем, кто занимается закупкой входного сырья и материалов, лицам, которые следят за всей цепочкой поставок.
Преимущества курса: — Большой объем теоретической и практической информации. Несколько тематических разделов, 3 дня обучения. — Удобный формат. Видеоуроки, презентации и практические занятия. — Индивидуальный темп обучения. Изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия. — Никакого пассивного участия. Эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса. — Доступность. Учиться можно с любого устройства в удобное время. — Курс «в кармане». Возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю. — Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom. — Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника. — Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.
Программа
Стандарты и процедуры аудита согласно требований PIC/S, ЕС, FDA. Цели и объекты аудита (внутреннего и внешнего).
Компетенции и роли аудитора. Детальное планирование аудита. График и программы.
Модель проведения внутреннего аудита. Сбор фактов и доказательств. Документальное оформление. Практические примеры. Разработка Плана САРА и дальнейший мониторинг.
Внешний аудит. Техника проведения аудита. Оценка производителей и поставщиков АФИ, вспомогательных веществ, материалов и услуг. Подведение итогов проведенного аудита и закрытие отчета по аудиту.
Практические задания и тренинги.
По каждому разделу: — видеопрезентация; — презентация в pdf; — дополнительная онлайн-литература; — вопросы преподавателю; — задания к теме.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64