GVP. Практический курс повышения квалификации для Уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, контактных лиц по фармаконадзору

$
225.00
$
250.00

Дата: 28–29 марта 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

225 $ при регистрации до 14.03.2024 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 14.03.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобально уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Цель: обучить Уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, и их заместителей, контактных лиц, ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистов аутсорсинговых компаний практическим подходам эффективного и результативного построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующего законодательства по фармаконадзору. Проиллюстрировать вызовы возникающие при построении глобальной системы фармаконадзора, акцентировать внимание Уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, их заместителей, а также контактных лиц, ответственных за фармаконадзор, на ошибках всех этапов построения глобальной системы фармаконадзора, имплементации и функционировании глобальной системы фармаконадзора.


Программа

  • Нормативно-правовая база, регламентирующая ФН в Украине, ЕАЭС, Молдове, Узбекистане, ЕС.
  • Понятие, цели и задачи ФН.
  • Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС: обеспечение ресурсов, помещения, создание системы, наличие УЛОФ. Когда и в каких странах необходимо наличие КЛОФ согласно локальному законодательству по ФН?
  • Основные элементы глобальной системы ФН. Дифференциация элементов глобальной системы ФН на глобальном и локальном уровнях.
  • УЛОФ. Требования к квалификации УЛОФ. Функциональные обязанности и полномочия, права и ответственность УЛОФ. Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства. Место Уполномоченного лица в иерархической структуре держателя регистрационного свидетельства. Специфические процессы: обмен информацией с РО, использование терминологии, сохранение данных и возможность поиска, обновление и актуальность данных.
  • Требования к локальному лицу, ответственному за ФН. Право подписи документов. Взаимодействие между Уполномоченным лицом по ФН глобальной системы по ФН (глобальным менеджером по ФН) и локальными лицами, ответственными за ФН.
  • Требования к квалификации и образованию специалистов по ФН. Расчет необходимого количества специалистов по ФН.
  • УЛОФ и Система качества системы ФН. Построение и обеспечение надлежащего функционирования. Имплементация в фармацевтическую систему качества держателя регистрационного свидетельства.
  • УЛОФ и критические процессы по ФН.
  • Процесс управление информацией по безопасности и эффективности ЛС. Эволюция от сообщения к сигналу и риску. Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/сообщений о побочных реакциях/отсутствии эффективности ЛС. Управление сигналами. Управление рисками. Минимизация рисков.
  • План управления рисками. Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС. Дополнение к клиническому обзору. Мониторинг по безопасности ЛС.
  • Взаимосвязь с модулями 2.4, 2.5, 2.6, 2.7. Определение соотношения польза-риск. Меры минимизации рисками.
  • Управление УЛОФ Мастер-файлом системы ФН.
  • УЛОФ и Непрерывность системы ФН. План непрерывности системы ФН. План восстановления системы ФН.
  • УЛОФ и Аудиты системы ФН.
  • Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях: плановые инспекции, целевые инспекции, подготовка к инспекции.
  • Требования к локальному лицу, ответственному за ФН.
  • Требования к КЛОФ.
  • Стандартные операционные процедуры по ФН на локальном уровне.
  • Организация и проведение процессов сбора, анализа и обработки сведений по безопасности и эффективности лекарственных средств на локальном уровне.
  • Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных препаратов с уполномоченными органами.
  • Актуализация инструкций для медицинского применения в части своевременного и качественного внесения изменений в профиль безопасности ЛС.
  • Информирование по безопасности лекарственных препаратов.
  • Порядок работы по отзыву продукции с рынка по мотивам безопасности при угрозе общественному здоровью.
  • Обучение в системе ФН на локальном уровне.
  • Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предме информации/сообщений о побочных реакциях/отсутствии эффективности ЛС.
  • Обмен информацией по безопасности лекарственных средств с контрагентами (SDEA).
  • Внутренний аудит системы ФН.
  • Обеспечение защиты информации по ФН от потери и разрушения.
  • Обеспечение непрерывности системы ФН на локальном уровне.
  • Организация технической возможности круглосуточной связи.
  • Запрос информации о побочных реакциях в локальных Регуляторных органах.
  • Мониторинг изменений законодательства.
  • Ежемесячная сверка по полученным сообщениям.
  • Особенности подачи серьезных/непредвиденных побочных реакций на зарегистрированные препараты, полученные из других стран.
  • Осуществление подачи документации по ФН (PSUR, RMP, ACO) в регуляторные органы, согласно законодательству по ФН.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info