GVP. Как успешно проводить кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС. Практические примеры

Дата: 27-28 апреля 2023

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 13.04.2023 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 13.04.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, держателям регистрационных свидетельств, независимые аудиторы, специалисты по разработке документации по фармаконадзору, медицинские советники, специалисты по медицинской информации, специалисты по инструкциям.

Программа:

• Регуляторные требования Украины, стран Евразийского Союза, Молдовы, Узбекистана, Азербайджана и США к кодированию MedDRA.
• Что такое MedDRA? Основные возможности MedDRA.
• История создания MedDRA.
• Объем, структура MedDRA. Уровни МеdDRA. Системные классы органов. Многоосная терминология.
• Коды MedDRA.
• Многоосный характер терминологии.
• Согласованные практики кодирования.
• Сферы применения MedDRA.
• Процедура приобретения лицензии MedDRA и последующего ее ежегодного продления. Роль MSSO.
• MedDRA. Что изменилось?
• Правила и условия, принятые в терминологии. Механизм выбора корректных терминов.
• Правила закрепления за первичным SOC.
• Точки для выбора терминов Окончательный и предварительный диагноз с признаками или без них и Симптомы, исходы. Ситуации без клинических последствий.
• MTS и PTS. Общие принципы. Описание концепций. Заключительный и предварительный диагноз. Неясная информация. Результаты исследований. Комбинированные термины.
• Кодирование по MedDRA ошибок применения ЛС.
• Кодирование по MedDRA лекарственного взаимодействия ЛС.
• Практические подходы к «продвинутому» кодированию по MedDRA.
• MSSO MedDRA Браузеры.
• Практические примеры кодирования по MedDRA.
• Оценка репортируемой информации.
• Разбор практических примеров по MedDRA кодированию.
• Разбор домашнего задания. Практические упражнения по кодировке MedDRA. Разбор практических упражнений по кодировке MedDRA.
• Примеры «ляпов» при кодировании с MedDRA.
• Как использовать MedDRA для анализа. Резюме.
• Обсуждение и ответы на вопросы участников семинара-практикума.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info